・バリデーションで求められる資料・データの作成や留意点とは?
・効率の良い、具体的なバリデーション作業方法を取得を目指します!
1 GMPで求められることとは?
2 なぜ、GMPが必要か?
2-1 GMPが必要な理由
2-2 品質確保 のためすべきこと
2-3 GMPの書類体系
2-4 省令の位置づけ: 改正GMP省令
2-5 関連法令
3 バリデーション作業が必要とされている背景
4 バリデーションの種類
4-1 いつバリデーションを実施するのか?
5 バリデーションの文書化
6 バリデーションの流れ
7 プロセスバリデーション
7-1 予測的バリデーションの実施方法
7-2 コンカレントバリデーションの実施方法
8 再バリデーション
8-1 (定期的)再バリデーションの実施方法
8-2 変更時の再バリデーションの実施方法
9 バリデーション実施手順例
10 必要書類の解説及び具体的な事例
11 キャリブレーションの具体的な実施方法
11-1 キャリブレーションの定義
11-2 キャリブレーション実施方法
11-3 キャリブレーションの精度
11-4 キャリブレーション実施時期
11-5 キャリブレーション実施手順
12 洗浄バリデーションの具体的な実施方法
12-1 洗浄バリデーションの目的
12-2 洗浄バリデーションの範囲
12-3 洗浄バリデーションをいつ実施する
12-4 洗浄バリデーションのポイント
12-5 サンプリング方法の選定
12-6 分析方法
12-7 洗浄バリデーションプロセス
13 空調システムのバリデーション
13-1 URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法
14 包装工程のバリデーション
14-1 包装工程の重要品質確認項目とは?
14-2 リスクの確認:インパクト・アセスメント(影響評価)
14-3 包装機械の新規導入時に必要なバリデーション関連の書類と事例
14-4 URS/DQ/IQ/OQ
15 バリデーションの考え方とその実際について
15-1 バリデーション実務のポイント
15-2 GMPバリデーションの考え方
15-3 製造支援システムのバリデーション
15-4 バリデーション実施例
【質疑応答】