★製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイントとは?
★規制当局と相談する際に留意すべき点について解説!

核酸医薬品の製造販売承認申請を目指したCMC・非臨床・臨床開発【LIVE配信】
~規制当局との相談におけるポイント~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

セミナー概要
略称
核酸承認申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
211298
開催日時
2021年12月23日(木) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
講師
ラボコープ・ディベロップメント・ジャパン株式会社
エグゼクティブディレクター、グローバルレギュラトリーアフェアーズ 玄番 岳践 氏

《専門》
医薬品開発(非臨床、臨床)、開発薬事、再生医療

《経歴》
大阪大学大学院薬学研究科(薬理学)を修了後、塩野義製薬創薬研究所で循環器及び免疫・炎症疾患治療薬の開発に従事した後、アンジェスMG(現アンジェス)において核酸医薬品の開発を主導した。その後、キラルジェン(現WaVe Lifescience)において核酸医薬品の研究開発及び事業開発に従事した後、薬事コンサルタントとして国内外のアカデミアやバイオベンチャーの核酸医薬品を含む先端的医薬品の開発戦略の立案や各国規制当局との交渉の支援を行い現在に至る。
価格
非会員:  44,000円 (本体価格:40,000円)
会員:  33,000円 (本体価格:30,000円)
学生:  44,000円 (本体価格:40,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で44,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、33,000円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計44,000円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
1)Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
  ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2)セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
  ついてはこちらをご覧ください。
3)開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
  10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
  ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
現在、15品目(うち日本は4品目)の核酸医薬品が承認されており、さらに数多くの核酸医薬品が臨床開発段階にある。昨年、国産の核酸医薬品が日米で承認され、国内の製薬会社でも核酸医薬品の研究開発に取り組むところが増えている。しかし、この分野は技術革新が著しく、規制の方が追いついていないのが現状である。実際、低分子医薬品や抗体医薬と異なり、核酸医薬品については国際的に調和されたガイドラインは未だ存在しない。
本講演では、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。さらに、注目すべき核酸医薬関連の新しい技術開発についても紹介したい。
プログラム

1.核酸医薬品の分類及び特徴
 1-1アンチセンス
 1-2siRNA
 1-3アプタマー

2.核酸医薬品のCMC
 2-1核酸医薬品の製造及び留意点
 2-2核酸医薬品の品質管理

3.核酸医薬品の非臨床試験の考え方
 3-1核酸医薬品の毒性試験の考え方
 3-2核酸医薬品の薬物動態分析及び留意点
 3-3核酸医薬品の製造販売承認申請に必要な非臨床毒性試験パッケージ

4.核酸医薬品の臨床試験における留意点
 4-1核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
 4-2核酸医薬品の臨床試験における安全性評価

5.規制当局との相談における留意点
 5-1品質・CMC
 5-2非臨床
 5-3臨床

6.核酸医薬品技術開発の新潮流
 6-1核酸医薬品とmRNA医薬品
 6-2核酸医薬品製造法の改良
 6-3核酸医薬品の新しいアプローチ
 

キーワード
核酸医薬品、承認申請、CMC、mRNA、非臨床、臨床、セミナー、講習会
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