★製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイントとは?
★規制当局と相談する際に留意すべき点について解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.核酸医薬品の分類及び特徴
1-1アンチセンス
1-2siRNA
1-3アプタマー
2.核酸医薬品のCMC
2-1核酸医薬品の製造及び留意点
2-2核酸医薬品の品質管理
3.核酸医薬品の非臨床試験の考え方
3-1核酸医薬品の毒性試験の考え方
3-2核酸医薬品の薬物動態分析及び留意点
3-3核酸医薬品の製造販売承認申請に必要な非臨床毒性試験パッケージ
4.核酸医薬品の臨床試験における留意点
4-1核酸医薬品の臨床薬理試験の組み立て
4-2核酸医薬品の臨床試験における安全性評価
5.規制当局との相談における留意点
5-1品質・CMC
5-2非臨床
5-3臨床
6.核酸医薬品技術開発の新潮流
6-1核酸医薬品とmRNA医薬品
6-2核酸医薬品製造法の改良
6-3核酸医薬品の新しいアプローチ