これから開発をご検討中の企業様にも最適なセミナーです！
１．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
- 体外診断用医薬品の定義と種類について
1-2. 診断薬開発のポイント
- ３つのポイント
- ストーリーを考えることの重要性について
1-3. 開発スキーム
- ストーリーを基に考えておくべきポイント、役割分担
1-4. 製造・販売の体制
- QMS, GVP, ISO13485について
1-5. 認定検査試薬
- 認定検査試薬の概要
２．臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験とは
- 薬事申請区分と臨床性能試験を求められる品目
- 承認基準について
2-2. 臨床性能試験で検討する内容
- 用語の解説とよくある質問に対する答え
2-3. 臨床性能試験 プロトコル作成前の重要事項
- ３つのポイントとそれぞれの解説
- 診断フローチャートの作成
2-4. 臨床性能試験 プロトコル作成
- 検討するべき内容
- プロトコルの相談
2-5. 倫理委員会
- 必要な書類の概説
2-6. 臨床性能試験の実施
- 契約とコスト
- SOP作成
2-7. 臨床性能試験の実際
- 気を付けるべきポイント
- 問題のあるケースと対策
- よく利用する解析手法の概説
- 考察
- 臨床性能試験の結果相談
- 国内と海外の違い
- ISO20916_2019について
３．薬事申請と保険適用申請
3-1. 薬事申請と保険適用申請の概説
- 違いと流れの説明
3-2. 薬事申請
- 必要な書類の概説
- 添付資料の概説
- 資料作成のポイント
- 指摘されやすい事項
3-3. 照会事項
- 照会事項対応のポイント
3-4. 保険適用申請
- 流れの概説
- 申請区分の説明
- 必要な書類の概説
3-5. 保険点数
- 保険点数の概説
- 保険点数検討の際のポイント
【質疑応答】