～厚労省とのやりとりについて、重要なポイント、また、PMDAとの事前打ち合わせの必要性とは？～
※都合により日程が変更になりました。
日程：3/29（火） ⇒ 5/20（金） （3/24）
1.はじめに
2.医療機器の保険適用とは
2.1 区分について
2.2 各書式の説明
2.3 C区分についての概要
2.3 C区分適用例（厚労省発表のものを説明）
2.4 C区分適用戦略
‐ 区分での保険適用について開発前から考えておくこととは？
‐ 保険収載に向けて
‐ 診療報酬本体部分（技術区分）の創設
‐ 技術区分における施設基準の設定
3.医療機器の開発
3.1 開発前に必要な事項
3.2 プロトタイプの重要性
3.3 開発前検証
3.4 非臨床試験について
‐ 模擬臨床試験とは
‐ 試験例
3.5 リスク分析について
‐ リスク分析試験例
3.6 承認申請実務について
‐ STED記載のポイント（保険適用に関するエビデンス資料）
4. 保険適用戦略
4.1 保険適用の流れ
‐ 価格の算定ルール
‐ 補正加算の要件
‐ 材料価格決定のプロセス
‐ 技術区分の保険収載・点数等見直しまでの基本的流れ
‐ 通常手続きに加えた場合のスキーム
4.2 PMDAとの連携
4.3 厚労省との連携
4.4 臨床研究について
5. まとめ
【質疑応答】