~最新の国内外要求事項を踏まえて実務ポイントを具体的事例を交えて解説!~
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.バリデーションの歴史と背景
2.バリデーションの意図するもの
3.用語の定義
4.バリデーションの実施方法
4.1 プロセスバリデーション
4.1.1 プロセス設計
4.1.2 プロセスの適格性評価
4.1.3 継続的なプロセス確認
4.2 分析方法のバリデーション
4.3 製造支援システムのバリデーション
4.4 変更時のバリデーション
4.5 洗浄バリデーション
4.6 輸送のバリデーション
4.7 変更時のバリデーション
4.8 サンプリングバリデーション
4.9 包装工程のバリデーション
4.10 コンピューターシステムバリデーション
5.クオリフィケーション
5.1 DQ (Design Qualification)
5.2 IQ (Installation Qualification)
5.3 OQ (Operational Qualification)
5.4 PQ (Performance Qualification)
6.バリデーション書類の種類と作成
6.1 バリデーションマスタープロトコル
6.2 バリデーションマスターレポート
6.3 バリデーション計画書
6.4 バリデーション報告書
7.バリデーションに関与する従業員の職務
8.法令、ガイドライン
9.まとめと、質疑応答