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PMDAの対面助言における資料作成、照会事項の対応等、ポイントを解説！

希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料作成・規制対応における留意点【LIVE配信】
～過去の審査事例等からみた承認申請時の資料作成/承認審査時の照会事項対応等の留意点とは～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
希少疾病用医薬品【WEBセミナー】
セミナーNo.
220661
開催日時
2022年06月21日（火） 13:00～16:00
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付【PDFにて配布いたします】

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
　希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。
　また、希少疾病用医薬品の開発を進める上で、医薬品医療機器総合機構（PMDA）における対面助言を活用することが重要である。対面助言における資料作成、照会事項の対応等について、説明する。
　さらに、臨床開発において、希少疾病用医薬品の有効性が認められ、安全性に問題がない場合、承認申請を行うことになる。承認申請時の資料作成の留意点、承認審査時の照会事項対応等について、過去の審査事例等も踏まえて、説明する。
プログラム

　１．希少疾病用医薬品の指定申請
　　1.1 希少疾病用医薬品の指定要件
　　1.2 希少疾病用医薬品の指定申請の流れ
　　1.3 指定品目を踏まえて、指定申請における留意点
　２．希少疾病用医薬品の対面助言
　　2.1 新医薬品の対面助言の流れ
　　2.2 相談事項作成時の留意点
　　2.3 照会事項、機構意見に対する回答作成時の留意点
　　2.4 対面助言当日の留意点
　３．希少疾病用医薬品の承認審査
　　2.1 新医薬品の審査の流れ
　　2.2 規制対応時の留意点
　　2.3 希少疾病用医薬品の照会事項例

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　13：00～13：45　講義1
　13：45～13：50　休憩
　13：50～14：45　講義2
　14：45～14：50　休憩
　14：50～15：40　講義3
　15：40～16：00　質疑応答
キーワード
希少,疾病,オーファン,審査,Web,LIVE,研修,講習会,セミナー
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