(5月31日)
セミナーの日程が変更となります。
6月27日→6月28日
1. はじめに
1-1 放射線とは
1-2 ガンマ線照射装置
1-3 電子線照射装置
2. 滅菌バリデーションの流れ
3. 最大線量設定
3-1材質試験
3-2 材質選定の留意点
4. 放射線滅菌に関係する微生物試験
4-1 バイオバーデン測定試験
4-2 微生物同定試験
4-3 無菌性の試験
5.滅菌線量設定試験
5-1 Method1
5-2 VDmax法
5-3 Method2
6. バリデーション(線量分布測定)
6-1 据付適格性の確認(IQ)
6-2 運転適格性の確認(OQ)
6-3 稼働性能適格性の確認(PQ)
7. 日常監視及び管理
8. プロセス有効性の維持
8-1 バイオバーデン測定の頻度
8-2 滅菌線量監査
9. 滅菌バリデーション手順書
10. QMS適合性調査申請時の注意事項
11. 放射線滅菌規格の最新情報