1 アジアにおけるにおける医薬品申請
2 CTDの概要の詳細、ICH CTDとACTDの比較
2.1 Part IIの構成
2.1.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.1.2 ICH CTDからACTDへ
2.1.3 作成における注意事項
2.2 Part IIIの構成
2.2.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.2.2 ICH CTDからACTDへ
2.2.3 作成における注意事項
2.3 Part IVの構成
2.3.1 ICH CTDとACTDの詳細な構成比較
2.3.2 ICH CTDからACTDへ
2.3.3 作成における注意事項
2.4 作成上の注意点
2.4.1 Global CTDの準備
2.4.2 日本承認参照時の注意点
2.4.3 言語対応，製剤証明書
2.4.4 添付文書，記載の正確さ
3 各国の当局，薬制，申請要件，特徴など
3.1 中国
3.2 インド
3.3 韓国
3.4 台湾
3.5 香港
3.6 シンガポール
3.7 マレーシア
3.8 フィリピン
3.9 タイ
3.10 インドネシア
3.11 ベトナム
3.12 ブルネイ
3.13 ミャンマー
3.14 ラオス
3.15 カンボジア
4 種々のトピックについての各国対応
4.1 参照国
4.2 優先審査
4.3 サンプル
4.4 変更管理
4.5 更新
4.6 リーフ管理
【質疑応答】