指摘事項の傾向から業務上の落とし穴を再確認し、発生を未然に防ぐ!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.GMP適合性調査分類及び法的根拠
1.1 適合性調査・確認事項
2.GMP調査要領の制定
2.1 「GMP調査要領」令和3年7月28日付(薬生監麻発0728第5号) 、
及び令和4年3月17日付(薬生監麻発0317 第5号)
2.2 GMP調査の法的位置づけ
2.3 適合性調査の申請
3.GMP調査のやり方
3.1 リスクベースに基づいたGMP調査
3.2 システムベースによるGMP調査(6つのサブシシテム)
3.3 調査結果の評価
3.4 PIC/S GMPガイドラインの活用
4.医薬品に関わる立入調査の実施と指摘事項
4.1 業務停止等が行われた重大な違反
4.2 虚偽の製造指図書、製造記録、品質試験等の作成
4.3 GMP調査における重大な指摘事項と問題事例
・手順書、文書管理、文書の発行、記録類、品質試験
・システムの不備と改善:自己点検、品質照査、
出荷の管理、逸脱管理、変更管理、教育訓練
・OOS・OOT管理、及び逸脱とCAPA管理
・DI管理と不備事項
・製造所、製造施設、製造機器等
・他原料並びに他剤との交叉汚染防止対応、サンプリング
・製品切替と複数製品のとり扱い
・封じ込め
・製剤の工程検査:検査機器等の管理
・検査不合格品、系外排出物への対応
・検査標準品、限度見本の作製及び管理
・原材料等の入荷管理
・製造工程のバリデーション
・洗浄バリデーション
4.3 PMDAのGMP調査における指摘事例とトレンド(2018~2021年)
5.改正GMP省令への対応状況の調査と無通告査察
6.省令改正で求められる法令遵守と教育訓練と得られる成果
6.1 品質問題事案と改正GMP省令について
・改正GMP省令のポイントについて:改訂の全体像と「医薬品の品質確保」
・なぜPQSを実施するのか、経営陣の責任:品質リスクマネジメント
6.2 経営者の責任と法令遵守
6.3 法令遵守
6.4 不正防止と危機管理体制
6.5 Quality cultureの醸成と得られる成果
・不祥事を起こした製薬企業がどのように再起していったのか?
7.まとめ