試験設計（計画立案）はどのように実施すれば良いのか？
有効期間の設定については？ など、原薬を中心に解説します！
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．医薬品の開発と安定性試験の位置づけ
1-1．医薬品の開発ステージと安定性試験
1-2．「ICH（Q1）：安定性」ガイドライン
２．安定性予測
2-1．安定性予測の目的と本講演での対象
2-2．従来知られている安定性の推定
2-3．反応速度論による安定性予測
2-3-1．研究の手順
2-3-2．反応速度に影響を及ぼす因子
2-3-3．Arrhenius Plotによる安定性予測
2-3-4．安定性予測の問題点
2-3-5．速度論的な取扱いでの注意点
2-3-6．活性化エネルギー測定上の，及びその評価に関する注意点
2-3-7．分解率を求める時の注意点
2-3-8．実用速度論
2-4．熱分析装置を用いた安定性予測方法
2-4-1．従来の安定性予測方法とその問題点
2-4-2．熱分析装置を用いた安定性予測のフロー
2-4-3．実施例
３．開発段階の医薬品の安定性試験に適用される基本的な考え方
3-1．安定性試験計画の考え方
3-2．一般的な要求項目（6つのステップと11コの検討要素）
４．安定性試験で必要とされる検討項目
4-1．バッチ及びサンプルの選択
4-2．測定項目
4-3．分析・試験方法
4-4．規格（項目と規格値）
4-5．保存条件
4-6．測定頻度
4-7．保存期間
4-8．バッチ数
4-9．包装形態
4-10．評価
4-11．安定性情報・知見
4-12．安定性情報を得るための所要時間
５．まとめ