1．バリデーションの歴史と最新の考え方
1.1．最新GMPが要請する医薬品品質システム(PQS)とは
1.2．最新GMPが要請する品質リスクマネジメント（QRM）とは
2．適格性評価(URS作成とDQ)
2.1．ユーザー要求仕様書（URS）の重要性
2.2．URSに記載する項目例
2.3．DQの具体例
3．適格性評価(IQ、OQ、PQ)とプロセスバリデーション(PV)
3.1．工業化検討とバリデーションは別物
3.2．コミッショニング（FAT/SAT）と適格性評価は別物
3.3．ＩＱ/OQでの検証項目
3.4．校正とは
3.5．支援システムの適格性評価
3.6．PQとは
3.7．PVの要件
3.8．管理戦略と進化したバリデーション手法（PAT）
3.9．コンカレントバリデーションとは
4．継続的工程検証と再バリデーション
4.1．再バリデーションの必要性はマネジメントレビューの結果で
4.2．トラブルの多くはハードウェアの劣化由来
5．変更時のバリデーション
5.1．変更時のバリデーションはいつ実施するか
5.2．変更バリデーション実施計画書の照査ポイント
6．バリデーション文書
6.1．バリデーション実施計画書と実施報告書
6.2．総括するマスタープランとは
7．包装のバリデーション
7.1．GMP事例集に示された包装のバリデーション
7.2．生産時のチョコ停は資材品質の変動に由来（PQ時に配慮）
8．輸送のベリフィケーション
8.1．GDP制定の背景
8.2．マッピングデータの計測
8.3．包装設計と包装工程のモニタリングの重要性が増した
9．コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
9.1．CSVの要請背景
9.2．CSV運用管理基準書はコンピュータに関するバリデーション手順書
9.3．ユーザーの責務
＜質疑応答＞