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何を知らなければいけないのか？　何を行なってはいけないのか？
　初任者のためのわかりやすい入門講座です！

GMP超入門講座【LIVE配信】
～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説！～

【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。
【アーカイブ配信：4/17～4/28（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、　≪こちら≫　からお申し込み下さい。

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP超入門【WEBセミナー】
セミナーNo.
230437
開催日時
2023年04月10日（月） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちら からミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついては こちら をご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までに製本テキストをお送りいたします。
　ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
　本講座は製本テキストを配布します。データ配布はございません。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

※【LIVE配信】はリアルタイム視聴のみで後日の録画配信はありません。
【アーカイブ配信：4/17～4/28（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、
≪こちらのHP≫　からお申し込み下さい。
講座の内容
趣旨
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。
プログラム

　１．医薬品とは
　　1.1 医薬品の特性とは？
　　1.2 製薬企業の使命とは？
　２．GMPソフト／ハード
　　2.1 GMPの前に(5S)
　　2.2 GMPとは？
　　2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
　　2.4 GMP省令改正のポイント
　　2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
　３．文書・記録の管理
　　3.1 データインテグリティとは？
　　3.2 手順書の作成／改訂
　　3.3 記録方法と修正方法
　４．衛生管理
　　4.1 設備の衛生管理
　　　4.1.1 異物対策と防虫対策
　　　4.1.2 正しい清掃方法
　　4.2 人の衛生管理
　　　4.2.1 健康管理と行動制限
　５．コンプライアンス遵守
　　5.1 ルールとは
　　5.2 コンプライアンスとは
　　　5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　　5.3 なぜ不正は起こるのか
　　　5.3.1 ヒューマンエラー防止
　　　5.3.2 不正のトライアングル
　　　5.3.3 企業風土
　　5.4 GMP違反事例とその後
　　　5.4.1 何が行なわれたのか
　　　5.4.2 なぜ行われたのか
　　　5.4.3 違反事例から学ぶこと
　　5.5 品質文化（Quality Culture）とは？ 
　　　5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　10：30～12：00　講義1
　12：00～12：45　昼食休憩
　12：45～14：15　講義2
　14：15～14：30　休憩
　14：30～16：15　講義3
　16：15～16：30　質疑応答
キーワード
GMP,バリデーション,文書,査察,教育,セミナー,研修,講習,Web、LIVE
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