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何を知らなければいけないのか？　何を行なってはいけないのか？
　初任者のためのわかりやすい入門講座です！

GMP超入門講座【アーカイブ配信】
～まず守らなければならない重要基本事項と業務ポイントを事例を交えて解説！～

こちらは4/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
GMP超入門【アーカイブ配信】
セミナーNo.
230437A
配信開始日
2023年04月17日（月）
配信終了日
2023年04月28日（金）
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
・こちらは4/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。

・配信開始日までに、セミナー資料（製本テキスト）を郵送し、動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり易く説明します。
また、医薬品製造所の厳しい要求に対し、何を知らなければいけないのか、何を行なってはいけないのかを説明します。最近、製薬業界で起きている不適切な事例に対し、行政はどのような防止策を考えているのか。2021年8月1日に施行されたGMP省令や関連する通知類の内容にも触れ解説します。
プログラム

　１．医薬品とは
　　1.1 医薬品の特性とは？
　　1.2 製薬企業の使命とは？
　２．GMPソフト／ハード
　　2.1 GMPの前に(5S)
　　2.2 GMPとは？
　　2.3 なぜGMPを守らなければいけないのか
　　2.4 GMP省令改正のポイント
　　2.5 最近のPMDA指摘による不備事項の傾向
　３．文書・記録の管理
　　3.1 データインテグリティとは？
　　3.2 手順書の作成／改訂
　　3.3 記録方法と修正方法
　４．衛生管理
　　4.1 設備の衛生管理
　　　4.1.1 異物対策と防虫対策
　　　4.1.2 正しい清掃方法
　　4.2 人の衛生管理
　　　4.2.1 健康管理と行動制限
　５．コンプライアンス遵守
　　5.1 ルールとは
　　5.2 コンプライアンスとは
　　　5.2.1 コンプライアンス遵守啓発動画（FDA）
　　5.3 なぜ不正は起こるのか
　　　5.3.1 ヒューマンエラー防止
　　　5.3.2 不正のトライアングル
　　　5.3.3 企業風土
　　5.4 GMP違反事例とその後
　　　5.4.1 何が行なわれたのか
　　　5.4.2 なぜ行われたのか
　　　5.4.3 違反事例から学ぶこと
　　5.5 品質文化（Quality Culture）とは？ 
　　　5.5.1 コンプライアンスからCultureへ

キーワード
GMP,バリデーション,文書,査察,教育,セミナー,研修,講習,Web、LIVE
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