サンプリングの留意点とアラートレベル・アクションレベルの設定の落とし穴とは？
DQで確認することは？ IQ/OQで行うことは？
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
１．バリデーションの新潮流
1.1 バリデーション概念導入の背景
1.2 21世紀に入りGMPはさらに進化
1.3 要請される医薬品品質システム（PQS)と品質リスクマネジメント（QRM）
1.4 バリデーションは生産移行後も継続する
２．製薬用水(製造用水)の概要
2.1 注射用水の規格と製造法
2.2 精製水の規格と製造法
2.3 バルク水と容器入り水
2.4 ピュアスチーム(PS)の品質
2.5 仕込み水とリンス水の水質
３．用水設備の概要
3.1 精製設備の概要
3.2 蒸留器の留意点
3.3 超ろ過法の留意点
４．水質の日常管理
4.1 用水サンプリングの留意点
4.2 アラートレベル・アクションレベルの設定
4.3 導電率、TOCの留意点
4.4 微生物迅速測定法
５．ユーザー要求仕様書（URS）の留意点
5.1 URSがDQの判定基準になる
5.2 URSの目次例
5.3 用水設備設計・施工時の留意点
６．DQ～PQの実施内容
6.1 DQ、IQ、OQ、PQでの実施例
７．生産移行後の管理
7.1 用水設備の日常点検項目例
7.2 校正とは
８．査察時の指摘事項等
【質疑応答】