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製造・特性・製剤設計・原薬/製剤/添加剤の管理及び標準品又は標準物質・安定性の各セクションでの留意点とは？

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイント【LIVE配信】
～化学合成品の事例から作成上の留意点や照会事項対応などのポイントを解説～

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
CTD-Q【WEBセミナー】
セミナーNo.
230821
開催日時
2023年08月23日（水） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントを
　　ダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたに
　　ついてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始
　　10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加
　　ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
　無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
受講対象・レベル
本講座は，主に製薬企業のCMC薬事，薬事，品質，生産部門，あるいはプロジェクトマネジメント業務に従事する広範囲なレベルに応じた学習が可能である。
習得できる知識
　・CTD-Qの作成時の留意点
　・三極CTD-Qのgap analysis
　・欧米にはない日本独自の要求
　・H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の理解
　・ICH-Q関連ガイドラインの理解
趣旨
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応についても事例を踏まえ紹介する。
プログラム

　１．CTD-Q（M2.3/M3 CMC part）とは
　　１）CTD-Qの構成
　２．製造セクションでの留意点
　　１）出発物質，重要工程，重要中間体について
　　２）ICH Q11の内容
　３．特性セクションでの留意点
　４．製剤設計セクションでの留意点
　　１）H17年2月10日通知改正薬事法（現薬機法）の内容
　　２）ICH Q8（QbD: Quality by Design）の内容
　５．原薬／製剤／添加剤の管理及び標準品又は標準物質セクションでの留意点
　　１）規格及び試験方法
　　２）ICH M7の内容
　　３）ICH Q3Dの内容
　　４）分析法バリデーション
　　５）海外薬局方の試験法／ICH Q4Bの内容
　６．安定性セクションでの留意点
　　１）リテスト期間及び有効期間の外挿
　　２）ブラケッティング法やマトリキシング法の適用
　７．照会事項への対応
　８．グローバル（同時）申請に向けた取り組み
　　１）三極CTD-QのGap Analysis
　　２）欧米にはない日本独自の要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　【質疑応答】

スケジュール
※多少前後する可能性がございます。
　12：30～14：15　講義1
　14：15～14：30　休憩
　14：30～16：10　講義2
　16：10～16：30　質疑応答
キーワード
医薬.申請,品質,CTD,分析,研修,Web,ネット、セミナー
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