1.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
2.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1. 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2-2. バリデーションの文書化
2-3. バイオ医薬品精製システムの適格性評価
2-4. バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
2-5. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
3.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1. 分析法バリデーション(ICH Q2 、R2案)と分析法の開発ガイドライン(ICH Q14案)について
3-2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
3-3. バイオ医薬品の試験と工程内試験およびRTRTについて
3-4. 原材料の適格性
4.クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1. クロマトグラフィー担体の適格性評価
4-2. クロマトグラフィーカラムの適格性評価
4-3. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2. クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
・ 従来のプロセスバリデーション(1987年ガイドライン)
・ 新しいプロセスバリデーション(2011年ガイドライン)
5-3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
・ クオリティ・バイ・デザイン(QbD)とDOE
5-4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
5-5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
6.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物(タンパク質医薬品とmRNAワクチン)
6-2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
6-3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
【質疑応答】