☆精製法のバリデーションに求められるプロセスパラメータ等の管理条件とは？
ｍRNAワクチンの製造にも注目が集まっていることから併せてその製造法の概要と注意点なども紹介いたします
こちらは3/27実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1.バイオ医薬品製造のGMPと適格性評価
1-1. バイオ医薬品製造におけるGMP管理と品質保証
1-2. バイオ医薬品製造のためのバリデーション戦略
1-3. PIC/S GMPと品質管理のパラダイムシフト
1-4. バイオ医薬品医薬品のプロセス開発とバリデーションプラン
2.クロマトグラフィーシステム&カラムの適格性評価
2-1. 設備・装置の適格性検証と責任範囲の明確化
2-2. バリデーションの文書化
2-3. バイオ医薬品精製システムの適格性評価
2-4. バイオ医薬品精製カラムの適格性評価
2-5. クロマトグラフィープロセスのバリデーション
3.バイオ医薬品の分析法と原材料の適格性
3-1. 分析法バリデーション（ICH Q2 、R2案）と分析法の開発ガイドライン（ICH Q14案）について
3-2. タンパク質医薬品の試験とバリデーション
3-3. バイオ医薬品の試験と工程内試験およびRTRTについて
3-4. 原材料の適格性
4.クロマグラフィーカラムの適格性評価
4-1. クロマトグラフィー担体の適格性評価
4-2. クロマトグラフィーカラムの適格性評価
4-3. クロマトグラフィーカラムの品質管理とメンテナンス
5.クロマトグラフィー工程の至適化とバリデーション
5-1. クロマトグラフィー工程のプロセスバリデーション
5-2. クロマトグラフィー工程におけるプロセスバリデーションの手法
・ 従来のプロセスバリデーション（198７年ガイドライン）
・ 新しいプロセスバリデーション（2011年ガイドライン）
5-3. クロマトグラフィー工程のプロセス設計
・ クオリティ・バイ・デザイン（QbD）とDOE
5-4. クロマトグラフィー工程の適格性検証
5-5. クロマトグラフィー工程の継続的な照査
6.バイオ医薬品製造の特殊性とメンテナンス
6-1. バイオ医薬品製造の特殊性と不純物（タンパク質医薬品とｍRNAワクチン）
6-2. バイオ医薬品製造における周辺設備のメンテナンスと洗浄バリデーション
6-3. バイオ医薬品製造におけるアップストリームの洗浄バリデーション
【質疑応答】