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1.MDRの概要
1.1 MDD→MDRのポイント
1.2 移行処置期間延長など改正ポイント
2.市販後活動のポイント
2.1 市販後活動の目的と相互関係
2.2 市販後臨床フォローアップ
3.市販後監視のポイント
3.1 市販後監視システム
3.2 市販後計画
3.3 市販後情報の収集、評価、有効利用
3.4 市販後監視及び定期安全更新レポート
4.ビジランスのポイント
4.1 システムへの要求事項
4.2 インシデント
4.2.1 インシデントの分類
4.1.2 インシデントへの対応
4.3 市販後安全是正処置
4.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
4.3.2 市場安全通知
5.関連するガイダンスと規則の概要
5.1 MDCG
5.1.1 MDCGとは?
5.1.2 関連MDCG の概要
5.2 EU一般データ保護規則(GDPR)(規則 2016/679)
6.まとめ