1. バリデーションとキャリブレーションの関係
2. バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性(GMP の要求事項)
2.4 要件化された背景(事例)
2.5 バリデーションの種類
2-5-1 ハードとソフトの関係
2-5-2 実施すべきバリデーション
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
〇 GMPに従った実施方法
〇 バリデーションの実施時期
〇 GMPに従った工程管理
〇 重要工程の例
2-6-1 設備・装置のバリデーション
‐ 適格性評価(DQ、IQ、OQ、PQ 等) について
‐ 適格性評価の注意点
2-6-2 製造方法(製造工程・操作手順) のバリデーション(プロセスバリデーション) について
‐ 予測的バリデーション
‐ コンカレントバリデーション
‐ プロセスバリデーションの注意点
2-6-3 製造支援設備のバリデーションについて
‐ 製造用水
‐ 空調設備
2-6-4 その他のバリデーション
‐ 洗浄バリデーション
‐ 変更時のバリデーション
‐ 再バリデーション
‐ 製品品質の照査
2-6-5 PIC/S GMP ガイドライン(Annex 15)
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録
【質疑応答】