☆実際にバリデーションを実施する場合の製造部門に於ける必要項目
（基準、適格性、検証、照査、文書化と承認）及びその手順と注意事項をわかりやすく説明いたします！
こちらは7/25実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
1. バリデーションとキャリブレーションの関係
2. バリデーション
2.1 バリデーションの目的
2.2 バリデーションの概念
2.3 バリデーションの必要性（GMP の要求事項）
2.4 要件化された背景（事例）
2.5 バリデーションの種類
2－5－1 ハードとソフトの関係
2－5－2 実施すべきバリデーション
2.6 バリデーションの実施・手順と注意事項
〇 GMPに従った実施方法
〇 バリデーションの実施時期
〇 GMPに従った工程管理
〇 重要工程の例
2－6－1 設備・装置のバリデーション
‐ 適格性評価（DQ、IQ、OQ、PQ 等） について
‐ 適格性評価の注意点
2－6－2 製造方法（製造工程・操作手順） のバリデーション（プロセスバリデーション） について
‐ 予測的バリデーション
‐ コンカレントバリデーション
‐ プロセスバリデーションの注意点
2－6－3 製造支援設備のバリデーションについて
‐ 製造用水
‐ 空調設備
2－6－4 その他のバリデーション
‐ 洗浄バリデーション
‐ 変更時のバリデーション
‐ 再バリデーション
‐ 製品品質の照査
2－6－5 PIC/S GMP ガイドライン（Annex 15）
2.7 バリデーションの文書作成方法・ポイントと承認
2.7.1 バリデーション組織
2.7.2 バリデーション手順書
2.7.3 バリデーション実施計画書
2.7.4 バリデーション実施報告書
2.7.5 製造記録
【質疑応答】