第1部に、臨床試験計画に関する統計的知識、
2部に、申請資料の作成や理解のために必要となるデータの見方や代表的な解析手法、
3部には統計的視点からの総括報告書やCTDを作成する上での注意点と、3部構成にて分かりやすく解説いたします!
0.はじめに
・統計学の役割
・医薬品・医療機器開発と臨床試験
1. 臨床試験計画編
・ランダム化と盲検化
・エンドポイントの設定
・仮説の設定
・非劣性試験における非劣性マージン
・症例数設定の原理とその根拠
・データ解析と症例数設定の関係
・中間解析の計画
2. データ解析編
2-1データと要約
・データの種類,分布,要約
・欠測値の取り扱い
2-2推定と検定の概念
・点推定と区間推定
・仮説検定(統計的有意差や臨床的有意差の違い)
・検定の多重性
2-3交絡
・調整解析
・交互作用
・部分集団解析
2-4代表的な統計解析手法の紹介
・共分散分析
・生存時間解析 など
3. 結果報告編
総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点
【質疑応答】