データの取り扱いの基礎から実施例をもとに分析能パラメータの基準値の考え方を解説!
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
1.分析法バリデーションの基礎
1-1 分析法バリデーションとは
1-2 試験法の信頼性と分析法バリデーション
1-3 データのバラツキ(標準偏差、相対標準偏差)の算出方法
1-4 分析法バリデーションをいつ実施しますか?
1-5 日本薬局方の分析法バリデーション
1-6 ICHガイドラインの分析法バリデーション(Q2)
1-7 関連するガイドライン
2.分析法バリデーションの実施(分析能パラメータの評価)
2-1 特異性
2-2 直線性
2-3 範囲
2-4 真度
・真度の信頼区間
2-5 併行精度
・標準偏差の信頼区間
2-6 室内再現精度
・6日間の測定で計算
・3日間の測定で計算
・2日間の測定で計算
2-7 併行精度、室内再現精度および室間再現精度の関係
2-8 検出限界
2-9 定量限界
2-10 頑健性
・LC分離に関する実施例
3.分析法バリデーションに関する指摘事項
4.分析法バリデーションの実施例
4-1 確認試験
・呈色反応
・赤外吸収スペクトル測定法
・薄層クロマトグラフィー
4-2 純度試験
・LCによる類縁物質の定量
・重金属
4-3 定量法
・LCによる有効成分の定量
5.GMPにおける局方収載試験法のベリフィケーションとは
6.分析能パラメータの基準値についての考え方
6-1 当局の見解
6-2 特異性
6-3 直線性
6-4 真度
6-5 併行精度
6-6 室内再現精度
7.新しいガイドライン・分析法バリデーション(ICH-Q2)の要点
8.質疑応答