DQのために必要な資料は? DQでのチェックポイントは?
各種バリデーション実施のポイントとは?

バリデーション入門講座【アーカイブ配信】
~URS/DQ、IQ、OQ、PQ/PV/変更時/包装/輸送のベリフィケーション/CSVなどポイントを解説~

こちらは3/19実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
バリデーション【アーカイブ配信】
セミナーNo.
250304A
配信開始日
2025年03月24日(月)
配信終了日
2025年03月31日(月)
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  55,000円 (本体価格:50,000円)
会員:  49,500円 (本体価格:45,000円)
学生:  55,000円 (本体価格:50,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ★1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
こちらは3/19実施WEBセミナーのアーカイブ(録画)配信です。期間中何度でも視聴できます

・配信開始日以降に、セミナー資料(PDF)と動画のURLをメールでお送りします。セミナー資料の無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
出荷試験は所詮抜き取り検査である。ロット内/間のどの一錠、一カプセルを取っても有効性、安全性、安定性は均質であると保証するには、企業自らが適切なハードウェア・ソフトウェアを設計し、設計の妥当性、ハードの妥当性を検証後(適格性評価)、ハード/ソフトを統合して妥当性を検証する必要がある(PV)。対象には包装設備、コンピュータ化システム、洗浄方法等も含まれる。このバリデーション概念を初心者にも分かりやすく解説する。
プログラム

 1.そもそもバリデーションとは
  1.1 バリデーション概念の起源
  1.2 最新のバリデーションの考え方
  1.3 品質リスクマネジメント(QRM)の要請
 2.管理戦略の構築
  2.1 製剤開発の流れ
  2.2 施設設計には機能と機構の理解が必要
  2.3 技術の進化で管理戦略も進化
  2.4 企業自らが汚染管理戦略を構築
 3.バリデーションでよくある誤解
  3.1 工業化検討とバリデーションは別物
  3.2 コミッショニングと適格性評価は別物
 4.バリデーションはURS(ユーザー要求仕様書)の作成から
  4.1 URSがDQの判定基準に
  4.2 URSの内容不備例
  4.3 対象医薬品について伝えるべきこと
  4.4 URSに記載する項目例
 5.適格性評価・校正とは
  5.1 I/OQは機構をみる、PQは機能をみる
  5.2 IQでの検証項目
  5.3 OQでの検証項目
  5.4 校正の留意点
  5.5 PQの留意点
 6.プロセスバリデーション(PV)とは
  6.1 PQとPVは何が違う?
  6.2 PVの2つの手法
  6.3 PVでの検証事項例
  6.4 PVは何バッチ(ロット)実施?
 7.バリデーション手順書(バリデーションマスタープラン VMP)とは
  7.1 VMP作成要請の背景
  7.2 PIC/Sの推奨するVMP
  7.3 わが国のVMPの記載事項
  7.4 総括するマスタープランとは
  7.5 総括するマスタープランへの記載事項例
 8.バリデーション実施計画/報告書
  8.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
  8.2 バリデーション実施計画書の目次例
 9.包装のバリデーション
  9.1 チョコ停時の操作は標準化されている?
 10.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
  10.1 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの特徴
  10.2 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
  10.3 ユーザーの業務と供給者の業務
 11.洗浄バリデーション
  11.1 HBEL(毒性データ)を洗浄限度値にしない(安全マージンを考慮)
  11.2 洗浄バリデーションマスタープランの策定
  11.3 洗浄対象は多岐に渡る
  11.4 DHT/CHTの検証
  11.5 FourmanとMullin論文(0.1%以下基準、10ppm基準、目視限界基準)
  11.6 毒性試験の情報に基づく残留許容値の設定(HBEL算出)
  11.7 HBELに関する動向
    <質疑応答>

キーワード
医薬品,製造,GMP,バリデーション,セミナー,Web,LIVE,講習会,研修,講座
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