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申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、
提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説！！

医療機器の承認申請書作成の基礎知識および作成ノウハウ【LIVE配信】
～PMDA相談から承認申請までの一連の流れ～

【アーカイブ配信受講：4/16～4/22】の視聴を希望される方は、⇒こちらからお申し込み下さい。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
医療機器申請【WEBセミナー】
セミナーNo.
2504120
開催日時
2025年04月14日（月） 13:00～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
講座の内容
趣旨
医療機器の承認申請をする上での基本的な知識の習得
申請前のPMDA対面助言から申請書及び添付資料（STED）の作成、提出までの一般的な承認申請業務について順を追って解説します
プログラム

１．PMDA対⾯助⾔のポイント
　1-1製品開発〜承認審査の流れ
　1-2PMDAの役割と相談制度
　1-3PMDA相談業務

２．承認申請書の記載例と留意事項
　2-1医療機器の分類と申請区分
　2-2承認申請書の記載例と留意事項
　2-3類別・一般的名称
　2-4使⽤目的又は効果
　2-5形状、構造及び原理
　2-6原材料
　2-7性能及び安全性に関する規格
　2-8使⽤⽅法
　2-9保管方法及び有効期限
　2-10製造方法
　2-11製造販売する品目の製造所

３．添付資料（STED）編纂における要点と記載例
　3-1添付資料（STED）記載例と留意事項
　3-2 1.3項類似医療機器との比較
　3-3 2項基本要件基準への適合性
　3-4 4項設計検証及び妥当性確認文書の概要
　3-5 5項添付文書（案）、6項リスクマネジメント、7項製造に関する情報
　3-6 8項臨床試験の試験成績書等、9項製造販売後の調査等の計画

４．GWシステムを利用した電子申請
　4-1電⼦申請用の申請書の作成
　4-2DWAP申請
　4-3ＧＷシステムを利⽤した電子申請
 

 

キーワード
医療機器、承認申請、PMDA増段、STED、対面助言、WEB、セミナー
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