☆GMP領域における今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に解説！
１． GMPと文書
・ GMPにおける文書とは
・ 文書化の重要性
・ 文書の分類例
・ 文書の保管・管理
・ 文書に対するセキュリティ
・ SOPとは
２． 生データの運用管理
・ 生データとは
・ オリジナル記録とは
・ 生データの条件
・ 生データの訂正処理
・ 生データの保管・管理
３． データインテグリティとは
・ 定義
・ 不正VS不備
・ 規制当局のガイダンス動向と主な内容（MHRA、FDA、PIC/S、WHO等）
４． データインテグリティ対応の主なポイントと期待されること
・ ALCOA原則
・ データガバナンス
・ データライフサイクル
・ 監査証跡
・ オリジナルの重要性
・ オリジナル記録とレビュー
５． GMP文書・SOP作成におけるデータインテグリティ
・ データに基づく作成
・ 根拠データ・記録の管理
・ GMP文書体系へのデータインテグリティの落とし込み
６． GMP記録作成におけるデータインテグリティ
・ データインテグリティの神髄
・ オリジナルの重要性
・ ハイブリッド運用の功罪
・ 監査証跡レビュー（なぜ必要なのか、実際のやり方とは）
７． GMP関連文書の運用・管理におけるデータインテグリティ
・ 最新版への更新、管理、利用
・ オリジナルデータ・記録の保管・管理
８． データインテグリティ・文書管理関連の規制当局の指摘事項例の紹介
９．GMP領域におけるデータインテグリティ対応の実務ポイント
【質疑応答】