「生物学的安全性評価の審査ポイント」の改訂内容から読み取る今後の動向は？
海外で実施した生物学的安全性試験の国内利用の可能性は？海外へ申請を行う際の留意点とは？
１．試験項目の選択方法、試験の意味、試験の評価の基本
－基本的考え方 （医薬機審発0311第1号）
－「生物学的安全性評価の審査ポイント」
（2025年6月4日 PMDA HP掲載）（通知の標題に従って）
はじめに
1. 適用範囲
2. 医療機器の生物学的安全性評価について
3. 医療機器の接触リスクと生物学的影響評価について
4. 生物学的安全性試験のカテゴリ分類と選択事例
5. 個々の生物学的安全性試験について
6. 製品の抽出に対する考え方
7. 生物学的安全性評価における化学的特性データの利用について
8. 別添A～C
２．ISO 10993シリーズや
FDAガイダンス (2023) (関連ASTM規格を含む) 等との関連や比較
・国内ガイダンスとの相違、海外データの利用、海外申請など
３．医療機器GLPの概要と基本的留意点 （試験委託者として）
・厚生労働省令第37号とその一部改正
（厚生労働省令第115号、厚生労働省令第87号） 並びに薬食発第0613010号
【質疑応答】