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～日本のガイドライン(無菌操作法指針、最終滅菌法指針)と
　　　　　　　　　改定PIC/S GMP Annex 1との比較及び規制当局査察への対応～

無菌医薬品 GMP入門【東京開催】
・改正PIC/S Annex1の概要（無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較）とは？
・無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイントについても説明致します！

※本セミナーはLIVE配信も実施する予定です。職場や自宅で受講したい方はこちらからお申し込みください。

セミナー概要
略称
無菌医薬品【東京開催】
セミナーNo.
251239
開催日時
2025年12月12日（金） 10:30～16:30
主催
（株）R＆D支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
講師
元ノビオ　コンサルティング合同会社　代表　立石　伸男　氏　【元中外製薬(株)】

・元中外製薬勤務
・無菌操作法指針改定版 編集メンバー
・元日本PDA製薬学会　無菌GMP委員会、QAQC委員会　グループリーダー
・元Genentech/Roche承認GMP監査員（無菌医薬品、バイオ医薬品、その他医薬品）
・PDA Process Validation Technical Report 元peer review メンバー
・平成22年度厚生労働科学研究「GMP査察手法等の国際整合性確保に関する研究」GAP分析ワーキンググループ２メンバー
価格
非会員：  55,000円 （本体価格：50,000円）
会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
学生：  55,000円 （本体価格：50,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円（税込）から
　★1名で申込の場合、49,500円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
15名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

※本セミナーはLIVE配信も実施する予定です。職場や自宅で受講したい方はこちらからお申し込みください。
講座の内容
習得できる知識
〇 無菌医薬品の品質保証の考え方（特に無菌保証）
〇 無菌医薬品に関わるグローバルGMP（改定PIC/S Annex 1）の要求事項
〇 無菌医薬品製造施設に対する規制当局査察のポイント
趣旨
　注射剤等の無菌医薬品の製造に関する本邦のガイドライン（無菌操作法指針や最終滅菌法指針）は2011年と2012年に改訂版が発出されたが、改定箇所に関して整合性の対象とされたPIC/S GMP Annex 1は2022年に改訂され2023年より施行された。改定PIC/S Annex 1では種々の新規要件が追加されるなど広範囲で遵守要件が拡大化しているものの、この改訂版に対応したガイドラインは未だ発出されていない。

　日本当局はグローバルスタンダードであるPIC/S GMP Annex 1の改定作業に関与しており、またPIC/Sが開催する査察官向けトレーニングにも参加していることから今後の日本当局による査察に於いて改定PIC/S Annex 1への遵守が要求されることが予想される。

　本セミナーでは改定Annex 1にて要求された重要点について指針等との比較で解説するとともに、無菌製剤の品質保証に必須のハード、ソフトの両面で厳格な製造管理や品質管理の運用に関して改定PIC/S Annex 1が求める内容を基に過去の欧米当局査察事例を参考に査察での検証ポイントについて説明する。
プログラム

　１．無菌医薬品の定義と製造方法　（無菌保証と当局査察）
　　1-1 注射剤の無菌性保証
　　1-2 無菌製剤の製造法とリスク（無菌とは？）

　２．無菌製剤に関する日本のガイドライン（無菌操作法指針(改定)と最終滅菌法指針(改定)
　　2-1 改正の方向性（到達目標）

　３．PIC/Sと日本当局との関係　（PIC/S加盟の影響）
　　3-1 PIC/Sの目的と役割
　　3-2 PIC/S加盟による日本当局の査察の課題

　４．改正PIC/S Annex1の概要（無菌操作法指針、最終滅菌法指針との比較）
　　4-1 改正のポイント（品質リスクマネジメント、）
　　　・ 汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)
　　　・ 清浄度区分/（再）分類化とQualification
　　　・ サンプリング（ロケーション選定とサンプル数）
　　　・ 環境 モニタリング（微粒子、微生物）
　　　・ クリーンルームとエア供給　（ＦＤＡガイダンスとの相違）
　　　・ 構造設備　（更衣室）
　　　・ 設備機器稼働適格性/Qualification (ユーティリティ、除染)
　　　・ 欧米当局査察経の対応（Qualification）
　　　・ アイソレータ
　　　・ 巻締め工程 – 容器完全性試験
　　　・ 最終滅菌
　　　　- 滅菌蒸気の品質
　　　　- (EMA)注射剤滅菌条件の選択
　　　　- 湿熱滅菌
　　　　- 乾熱滅菌
　　　・ 欧米当局査察への対応
　　　・ ろ過滅菌
　　　・ 凍結乾燥
　　　・ プロセスシュミレーション（培地充填試験）
　　　・ 消毒と洗浄　ー欧米当局査察への対応
　　　・ 製薬用水
　　　・ バイオロジカルインジケータ（BI）
　　　・ 試験検査
　　　　- 外観検査/異物検査
　　　　- QC試験
　　　・ 欧米当局査察への対応　（QCラボ）
　
　５．　無菌医薬品に対する当局査察の特徴
　　（参考）
　　　・ 汚染管理戦略(Contamination Control Strategy)導入に向けた活動

キーワード
医薬,GMP,PIC/S,無菌,査察,入門,セミナー,研修,講習
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