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☆医薬品製造工場建設における計画、設計、建設、試運転の各過程において、
　最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします！

製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点【アーカイブ配信】
〇 水質の日常管理のポイントとは？
〇 各装置の目的、トラブル事例、基本的なルール、要求仕様書の記載事項など解説いたします！

こちらは12/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
製薬用水【アーカイブ配信】
セミナーNo.
251243A
配信開始日
2025年12月11日（木）
配信終了日
2025年12月19日（金）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
ＧＭＰコンサルタント 上田 栄一郎　氏

《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全

《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　入社
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　ＧＭＰコンサルタント主宰


注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは12/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
習得できる知識
〇 基本的な製薬用水の規格
〇 基本的な製薬用水システムの構成と機能
〇 製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関
〇 接液部の材質の違いとその目的
〇 バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策
〇 汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント
〇 省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント
趣旨
　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。
　また、本セミナーでは、医薬用水製造設備における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「ＧＭＰ」を、計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。
また、筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
　本セミナーで、自分達のやるべきポイントを理解し、理想とする医薬用水設備を設置されることを願って止みません。
プログラム

　１．製薬用水とは
　　1.1 製薬用水の種類
　　1.2 品質規格、基準

　２．製薬用水システムの概要
　　2.1 精製水の製造
　　2.2 注射用水の製造

　３．不純物の除去について
　　3.1 逆浸透（RO：Reverse Osmosis）のリスクと留意点
　　3.2 超ろ過法のリスクと留意点
　　3.3 蒸留器のリスクと留意点

　４．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　4.1 URSはDQの判定基準
　　4.2 URS記載事項 
　　4.3 製薬用水設備に使用する材質
　　4.4 用水ラインの殺菌法
　　4.5 URS例
　　4.6 URSの不備で発生したトラブル事例

　５．設計時適格性評価(DQ) 
　　5.1 医薬用水設備設計時の留意点
　　5.2 貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
　　5.3 構造材の内面仕上げ
　　5.4 孔食、隙間腐食、応力腐食割れについて

　６．据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ)と校正
　　6.1 適格性評価の定義
　　6.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
　　6.3 校正の留意点
　　6.4 用水システムのIQ、OQ、PQ例

　７．水質の日常管理
　　7.1 TOC、導電率計について
　　7.2「オフライン」試験サンプリングの留意点
　　7.3「インライン」測定での留意点
　　7.4 用水設備の日常点検項目例
　　7.5 生菌数評価法
　　7.6 微生物迅速測定法

　８．査察時の指摘事項

　【質疑応答】

キーワード
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,保全,研修,講座,セミナー
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