製薬用水設備における設計・管理・バリデーションと適格性評価の注意点【LIVE配信】

セミナー概要

略称

製薬用水【WEBセミナー】

セミナーNo.

251243

開催日時

2025年12月10日（水） 12:30～16:30

主催

（株）Ｒ＆Ｄ支援センター

問い合わせ

Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム

開催場所

【WEB限定セミナー】※会社やご自宅でご受講下さい。　

講師

ＧＭＰコンサルタント上田栄一郎　氏

《専門》
ＧＭＰ、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全

《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　入社
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CＧＭＰ対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　ＧＭＰコンサルタント主宰

注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、
ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。

価格

非会員： 49,500円（本体価格：45,000円）
会員： 46,200円（本体価格：42,000円）
学生： 49,500円（本体価格：45,000円）

価格関連備考

会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問

定員

30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。

備考

・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

【アーカイブ配信：12/11～12/19（何度でも受講可能）】の視聴を希望される方は、こちらからお申し込み下さい。

講座の内容

習得できる知識

〇基本的な製薬用水の規格
〇基本的な製薬用水システムの構成と機能
〇製薬用水システムのP&IDの見方とURS記載事項との相関
〇接液部の材質の違いとその目的
〇バルク精製水・高度精製水・注射用水の貯水及び配水システムにおける、品質低下リスクへの対策
〇汚染や品質低下の防止を目的とした、水質管理プログラムとメンテナンスのポイント
〇省人化、省エネと両立できるリスクアセスメント

趣旨

　本セミナーの狙いは、医薬品工場建設を担う者が理解していなければならない知見を実践的に駆使、応用可能とすることです。
　また、本セミナーでは、医薬用水製造設備における計画、設計、建設、試運転の各過程において、最新GMPを如何に組み込めば良いのか具体的に解説いたします。
　さらにユーザー要求仕様書(URS)の作成ポイントや、リスクマネージメント手法などユーザーエンジニアにとって最も重要なアイテムを明確に解説致します。プロジェクトの両輪である「建設」と「ＧＭＰ」を、計画・設計・調達・建設・バリデーションなどの各ステップおいて、どの様にバランスを取りながら、適正に運用するかについて詳述します。
また、筆者の経験に基づくプロジェクトマネージメント技術を平易に、実践的に解説します。
　本セミナーで、自分達のやるべきポイントを理解し、理想とする医薬用水設備を設置されることを願って止みません。

プログラム

　１．製薬用水とは
　　1.1 製薬用水の種類
　　1.2 品質規格、基準

　２．製薬用水システムの概要
　　2.1 精製水の製造
　　2.2 注射用水の製造

　３．不純物の除去について
　　3.1 逆浸透（RO：Reverse Osmosis）のリスクと留意点
　　3.2 超ろ過法のリスクと留意点
　　3.3 蒸留器のリスクと留意点

　４．ユーザー要求仕様書（URS）の作成
　　4.1 URSはDQの判定基準
　　4.2 URS記載事項
　　4.3 製薬用水設備に使用する材質
　　4.4 用水ラインの殺菌法
　　4.5 URS例
　　4.6 URSの不備で発生したトラブル事例

　５．設計時適格性評価(DQ)
　　5.1 医薬用水設備設計時の留意点
　　5.2 貯水タンク、配水管、ユースポイント設計時の留意点
　　5.3 構造材の内面仕上げ
　　5.4 孔食、隙間腐食、応力腐食割れについて

　６．据付時、運転時、性能適格性評価(IQ、OQ、PQ)と校正
　　6.1 適格性評価の定義
　　6.2 IQ、OQ、PQでの検証項目
　　6.3 校正の留意点
　　6.4 用水システムのIQ、OQ、PQ例

　７．水質の日常管理
　　7.1 TOC、導電率計について
　　7.2「オフライン」試験サンプリングの留意点
　　7.3「インライン」測定での留意点
　　7.4 用水設備の日常点検項目例
　　7.5 生菌数評価法
　　7.6 微生物迅速測定法

　８．査察時の指摘事項

　【質疑応答】

キーワード

GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,保全,研修,講座,セミナー

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