◎バイオ医薬品の特殊性を踏まえた判断力の育成を目指す
1 はじめに
2 低分子とバイオ医薬品
2.1 バイオ医薬の特徴
2.2 製造プロセスの視点
2.3 品質特性の視点
2.4 規制要求の視点
3 バイオ医薬品特有のリスクと管理のポイント
3.1 微生物汚染・無菌性保証
3.2 原材料管理（セルバンク・生物由来原料）
3.3 ウイルス安全性
3.4 工程依存の品質
4 GMP要求事項のポイント
4.1 構造設備・施設
4.2 無菌製造管理
4.3 バリデーション
4.4 データインテグリティ
4.5 汚染防止戦略
5 品質保証における実務上のポイント
5.1 文書管理
5.2 変更管理
5.3 逸脱、CAPA
5.4 教育訓練
5.5 サプライチェーン管理（委託先監査、原材料調達）
5.6 マネジメントレビュー
5.7 規制当局査察対応
6 まとめ
6.1 学習のまとめ
6.2 参考リソースの紹介
【質疑応答】