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～URS, 基本設計と設計検証(DQ,IQ,OQ,PQ)および運用～

医薬品工場における空調バリデーションの進め方と維持管理の要点【アーカイブ配信】
☆清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術とは？

こちらは5/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

セミナー概要
略称
空調バリデーション【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260536A
配信開始日
2026年05月20日（水）
配信終了日
2026年05月27日（水）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
N&Y技術士事務所 代表　米田 則行 氏

【専門】
石油化学、医薬品、統計、生産設備
【略歴】
1980年 東京工業大学　工学部　化学工学科卒業
同年 千代田化工建設(株)　石油化学分野の研究開発・商業化プロジェクトに従事
2001年 万有製薬（現MSD）(株) 岡崎工場　製造部合成課　課長　原薬製造、抗がん剤開発
2009年 MSD(株) 妻沼工場　設備技術部　部長　無菌/固形製剤/包装、設備導入と保全
2012年 MSD(株) 生産物流本部　戦略室　室長　生産性改善、生産および設備の統合
2014年 ヤンセンファーマ（株）エンジニアリング部　部長　富士工場拡張プロジェクト
2022年 N&Y技術士事務所設立　代表技術士　石油化学、医薬品の専門技術および統計・改善のコンサルティングおよびコーチングを実施中
・日本技術士会、東京技術士会、技術知財経営支援センター会員
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　・1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
会員登録とは？　⇒　よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
　 ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
　 ZOOM WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
　一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますが
　LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたしますので開催１週間前の午前中までにお申し込み下さい。
　ご自宅への送付を希望の方は、お申込み時にコメント欄にご住所などをご記入ください。

・セミナーでのご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
　個別（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

講義の録音、録画などの行為や、権利者の許可なくテキスト資料、講演データの
複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

こちらは5/19実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
・無菌医薬品、非無菌医薬品、医療機器、食品メーカーなどの施設管理、エンジニアリング、製造、生産技術、品質保証、品質管理に携わる皆様、建築設備機器メーカーでクリーンルームを設計、施工される皆様
習得できる知識
〇 清浄度クラスと温湿度を達成するためのクリーン化技術と加熱/冷却・加湿/除湿・室圧制御の空調技術が理解できます

〇 GMPとバリデーションの要求事項を理解したうえで、空調バリデーション実務とクリーンルームの運用ができるようになります
趣旨
　医薬品は高い清浄度クラスのクリーンルームでの製造が求められ、バリデーションによりクリーンルーム内環境の保証が求められる。
　本セミナーは、半日でGMPとバリデーションの基本概念を理解したうえで、空調・クリーン化の基本設計とその検証（DQ,IQ,OQ,PQ）および無菌医薬製造のための実務が習得でき、すぐに業務に活かせるものである。
プログラム

　1.GMPとバリデーションの基本概念
　　1) 薬機法、GMP省令、GMP事例集の規定と要求
　　2) バリデーションの基本理念および定義
　　3) URSからのPV(狭義Validation)までの段階的検証ステップ
　　4) IQ/OQ/PQとPVなど（広義Validation）の検証事項
　
　2. クリーンルームの清浄度クラスとクリーン設計技術
　　1） HEPA Filter
　　2)  換気回数
　　3)　ゾーンイングと差圧管理
　　4)  部分清浄化とISOLATOR

　3. 温湿度・差圧要求と空調基本設計技術
　　1）空調系統図
　　2）室圧制御
　　3) 空気線図
　　4) 空調機仕様
　　5) 空調ダクト圧損

　4. 空調バリデーションの実践 
　　1) GEP範囲とCommissioning（工事検収）
　　2) GMP範囲とQualification範囲
　　3) URS,DQ,IQ, OQ, PQとV-Model
 　 4) トレーサビリティマトリックス
　　5) CSVの同時実施
　　6) EMS
　　7) 環境モニタリング

　5. ISOLATORのバリデーション
　　1) 気密性
　　2) 除染
　　3) 清浄度
　　4) 圧力管理
　　5) 運用

　6. クリーンルームの運用管理
　　1) クリーン4原則
　　2) 非生産時の運用
　　3) Filter交換計画
　　4) 清掃頻度の設定、排気ファンの管理 など

　【質疑応答】

キーワード
GMP,設備,設計,バリデーション,医薬品,URS,空調,研修,講座,セミナー
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