体外診断用製品の開発から製造・販売に係わる法規制とQMS省令への対応【東京会場】

　 1）概論：製品の開発から販売に関わる法規制  
　 ・体外診断用（IVD）医薬品／医療機器における法規制とは  
　 ・未承認製品に関わる法規制  
　 ・製品開発および臨床研究・試験に関する法規制  
　 ・製造・販売の許認可に関する法規制  
　 ・製品の品質・有効性・安全性に関する法規制  

　 2）臨床研究・試験  
　 ・関連法規制：ICH-GCP省令、臨床研究法、倫理指針、個人情報保護法 など  
　 ・薬事申請や新規保険適用・収載に向けた試験データ  
　 ・法規制に準じた実施プロセスと留意点  
　 　- 実施プロセス：届出、契約、施設内許認可、教育／トレーニング、モニタリング、CRA・CRCの役割、CROの活用 など  
 　　- 留意点：倫理審査、Opt-in／Opt-outインフォームドコンセント、試験用検体 など  

　 3）製造販売と保険適用・収載  
　 ・関連法規制：医薬品医療機器等法および通達／ガイドライン、PL法、保険制度、独占禁止法／透明性ガイドライン など  
　 ・業態許認可：（輸入）製造販売業、製造業、販売業、修理業  
 　・製品製造販売許認可：クラス分類、コンビネーション申請、コンパニオン診断薬、ゲノムプロファイリング検査 など  
 　・申請および審査プロセスと留意点  

 　4）QMS適用  
　 ・関連法規制：QMS省令および通達／ガイドライン  
　 ・品質管理システム導入の意義と適用範囲  
　 ・品質管理システム構築プロセスと留意点  
　 　- 組織体制および品質マネジメント：経営者の役割、品質管理・安全管理三役、品質方針／マニュアル など  
　 　- 留意事項：製品開発販売プロセスとの関係性、PDSAサイクル、苦情／回収対応、CAPA、バリデーション、文書体系、記録、教育 など  
　 　- QMS省令適合、IVD医薬品許認可に向けた準備：設計開発プロセス管理とエビデンスデータ など  

　 5）海外の主な許認可制度とQMS  
　 ・日本、EU、米国の比較  
　 ・アフリカ・東南アジア諸国の実情、事例紹介 など  

　 6）総括