プログラム医療機器の事業化と開発の進め方のポイント【アーカイブ配信】

～SaMD（Software as a Medical Device）の製品企画〜設計開発〜薬事〜保険の基礎から学ぶ～

こちらは6/24実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

　１．国内市場の現状と事業化のポイント
　　1-1 プログラム医療機器（SaMD：Software as a Medical Device）とは？
　　　－医療機器とSaMDの定義
　　　－デジタルヘルス・デジタル治療（DTx：Digital Therapeutics）との関係性
　　　－国内市場の現状と期待感
　　1-2 SaMDの特徴と事業化における留意点
　　　－特徴と留意点
　　　－医薬品や医療機器（有体物）との共通点・相違点
　　1-3 事例紹介：国内の開発状況・ビジネスモデル
　　1-4 国内政策：プログラム医療機器実用化促進パッケージ（DASH for SaMD）

　２．製品企画と設計開発のポイント
　　2-1. 承認取得を見据えた製品企画
　　　－開発コンセプト・臨床的位置付け・概念的要求事項の必要性と整理の仕方
　　　－「使用目的又は効果」と製品アウトプットの開発上の重要性
　　　－医療機器該当性：「医療機器」として開発すべきか
　　2-2 設計開発で参照する主な規制・規格とその概略
　　　－QMS省令
　　　－医療機器の基本要件基準：第12条第3項を中心に
　　　－重要な規格と関係性：JIS T 2304と
　　　　　　JIS T 81001-5-1、JIS T 14971とJIS T 62366-1
　　　－医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書
　　2-3 学習データの考え方とデータ管理の留意点

　３．薬事戦略と対応のポイント
　　3-1 薬事の進め方とPMDAとのコミュニケーション
　　　－SaMD一元的相談窓口
　　　－医療機器該当性相談
　　　－PMDAの相談区分
　　　－PMDAへの相談の考え方
　　3-2 承認審査の関連制度
　　　－希少疾患用医薬品等指定制度
　　　－先駆的医療機器指定制度
　　　－特定用途医療機器指定制度
　　　－条件付き承認制度（類型1、類型2：PHOENIX）
　　　－変更計画の確認申請（IDATEN）
　　　－二段階承認（SaMDリバランス通知）
　　　－優先的な審査（試行的実施）
　　3-3 承認申請に向けた評価の考え方と参考制度
　　　－審査のポイント：必要なエビデンスの考え方・よくある論点
　　　－既存の医用画像データ等を用いた診断用医療機器の性能評価試験（0929通知）
　　　－事例紹介：0929通知を活用した性能評価

　４．保険収載と市場導入のポイント
　　4-1 医療機器の保険区分と収載プロセス
　　4-2 厚生労働省への相談の考え方
　　4-3 保険収載に向けた準備と参考制度
　　　－エビデンスの考え方
　　　－外部との連携
　　　－チャレンジ申請
　　4-4 市場導入の留意点

　５．総括：実践に向けて