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  3. 医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について【アーカイブ配信】

・有効な医療機器QMSの構築・運用に向け、要求事項を分かりやすく解説
・関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）の概要や対応についてのポイント
・有体物ではないプログラム医療機器（SaMD）に対するQMS要求事項解釈も紹介

医療機器のQMS －ISO 13485、改正QMS 省令、QMSRの概要と対応について【アーカイブ配信】
開発初期段階から考慮すべき開発遅延を防ぐためのQMSの考え方や要求事項とは？

こちらは7/10実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます

「LIVE配信」と「アーカイブ配信」は別途のお申込が必要です。予めご了承ください。
開催予定1週間前に受付を停止する場合がございます。お申込はお早めにお願いいたします。

セミナー概要
略称
機器QMSR【アーカイブ配信】
セミナーNo.
260738A
配信開始日
2026年07月13日（月）
配信終了日
2026年07月20日（月）
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
講師
リマースフル株式会社 代表取締役 森重 拓也 氏

【略歴】
九州大学大学院を修了後、富士ゼロックス株式会社にて複合機の商品開発業務、オリンパス株式会社にて医療用顕微鏡の薬事・品質保証業務を担当後、BSIグループジャパン株式会社にて医療機器メーカーに対するQMS審査業務（ISO 13485、EU-MDR、MDSAP等）を100社以上に対して実施。その後、プログラム医療機器のスタートアップであるHoloeyes株式会社にて、品質保証部長 兼 国内品質業務運営責任者として薬事・品質保証、設計開発及び事業開発業務を経験。現在は、薬事コンサルティングの会社を設立し、主にヘルスケア・バイオ系スタートアップにおける薬事対応支援や大学研究シーズに係る事業化支援を担当している。

【専門】
医療機器の薬事・品質保証及び事業開発
価格
非会員：  49,500円 （本体価格：45,000円）
会員：  46,200円 （本体価格：42,000円）
学生：  49,500円 （本体価格：45,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円（税込）から
　★1名で申込の場合、46,200円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円（2人目無料）です。
■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
特典
配布資料有り
備考
・本セミナーは「Zoom」を使ったWEB配信セミナーとなります。

【Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順】
１）Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
２）セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。Zoom WEBセミナーのはじめかたについてはこちらをご覧ください。
３）開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

・セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。

こちらは12/4実施WEBセミナーのアーカイブ（録画）配信です。期間中何度でも視聴できます
講座の内容
受講対象・レベル
医療機器品QMSの初学者。
必要な予備知識
特に必要ありません。
習得できる知識
医療機器の品質及びQMSに対する考え方
関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）及びそれらの要求事項の概要
プログラム医療機器（SaMD）に関するQMS要求事項の解釈
趣旨
　医療機器の開発初期段階からQMSを考慮していないと後戻り等の問題が発生し、結果開発遅延の原因になる可能性があります。したがって、本セミナーでは、現在医療機器に携わっている方のほかに、これから医療機器に携わる初学者の方にも分かりやすくQMSの考え方や要求事項を解説します。また、QMSに関連する法規制・規格（ISO 13485、QMS省令、QMSR等）の概要や業許可との関係、さらには「なぜQMSが必要か？」「そもそも医療機器の品質とは？」といった本質的な部分にもアプローチします。
　併せて、今後世界的な成長産業となっていくことが期待されているプログラム医療機器（SaMD）に対しても、QMS要求事項解釈のポイントも提供します。SaMDは一般的な医療機器とは異なり有体物では無く、QMS構築・運用に悩まれる方がとても多いため、そういった方に対しても役立つ内容となっております。
プログラム

 1．品質＆QMSについて
 　1.1 品質とは
 　1.2 品質保証＆品質管理
 　1.3 QMSとは
 　1.4 なぜQMSが必要なのか？
 　1.5 QMSで重要となる考え方
 　1.6 QMS構築フロー
 2. QMSに関する法規制・規格
 　2.1 ISO 13485:2016
 　2.2 QMS省令
 　2.3 QMSR（Quality Management System Regulation）
 　2.4 その他法規制・規格（SaMD関連を含む）
 3. QMSと業許可
 　3.1 製造販売業許可
 　3.2 製造業登録
 4. QMS要求事項（SaMD関連を含む）
 　4.1 品質マニュアル
 　4.2 文書・記録管理
 　4.3 品質方針・品質目標
 　4.4 リスクマネジメント
 　4.5 設計・開発
 　4.6 購買
 　4.7 製造・サービス提供
 　4.8 フィードバック・苦情処理
 　4.9 内部監査
 　4.10 是正処置・予防処置
 5. まとめ

キーワード
医療機器QMS,ISO13485医療機器,医療機器QMS省令,QMSR医療機器,品質保証
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