非会員:
50,906円
(本体価格:46,278円)
会員:
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学生:
11,000円
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1.キット製剤の定義とプレフィルドシリンジの利点
2.プレフィルドシリンジの材料特性と設計
1)シリンジ材質の品質基準
・ガラス容器試験,プラスチック容器試験,新規バレル樹脂の生物学的試験
2)プラスチックバレルの材質
・シリンジバレルに使われる樹脂の特性
・プレフィルドシリンジのバレルに使われる樹脂(PP、COC、COP)の特性
3)ガスケット材質
・ゴム材質の特徴
3.バレル(ガラス、プラスチック)設計上の留意点
1)バレル設計上の留意点
・硝子シリンジの破損部位と防止策(例)
・使用性に関する設計時の留意点
・プラスチックバレルの滅菌による寸法変化
4.ガスケット、トップキャップ設計上の留意点
・ガスケット径と密封性
・シリコン塗布量の使用性(摺動性・微粒子)への影響
・トップキャップの密封性
・トップキャップのシリコン塗布量と開封性
5.設計時の主な品質・機能評価
・試験法紹介
6.プレフィルドシリンジ製剤の製造方法
・生産例と工程管理
・バリデーション
7.プレフィルドシリンジへの機能付加
・機能付加(セイフティー機能,皮内投与,ペンタイプ等)の事例紹介
・海外の自己注射のディバイス紹介
・無針注射
・ICタグ,磁気ラベル貼付シリンジ