非会員：
50,906円
（本体価格：46,278円）
会員：
48,125円
（本体価格：43,750円）
学生：
11,000円
（本体価格：10,000円）
【プログラム】
1. はじめに
2. 「医薬品医療機器等法」の概略
3. 製造、設計依頼を受けた場合
3-1それって医療機器ですか？
3-2製造業のどの部分を依頼されたのですか？
3-3製造業を届ける前に
3-4品質マニュアルの作成
3-5製造業の届け出
3-6製造業でできること
4. 製造し自ら製造販売業となる場合
4-1社内組織の整備
4-2品質マニュアルの見直し
4-3開発手順
4-3-1リスクマネジメント
4-3-2妥当性確認等
4-4製造販売業の届け出
4-5製品届、認証申請、承認申請等
5. 販売してゆくには
5-1保険適用申請
5-2バーコードの登録
5-3自ら販売するには
5-3-1販売業の届け出
5-3-2展示会への出展
5-4代理店を通しての販売
5-5保守点検等
6. 情報の収集方法
6-1製品の不具合情報等
6-2学会情報
6-3薬事、規制情報等
【質疑応答・名刺交換】
