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FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウを解説します！

医療機器におけるFDA申請、 品質システム査察QSIT対応講座
是正措置・予防措置（CAPA）、事故報告（MDR）、医療機器トラッキング（トレーサビリティ）、製造工程管理、滅菌工程管理、サンプリング計画etc…

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セミナー概要
略称
FDA申請
セミナーNo.
160819
開催日時
2016年08月29日（月） 12:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター（カメリアプラザ）　9F 第2研修室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
・FDA510kとは 　　　　
・FDA510k申請について 　　　　
・510k申請資料のポイント -FDA審査員を納得させる技術文書の作成ノウハウ

・QSITについて
・査察の指摘事項トップテン
・査察対応のポイント
・査察時期、査察日数のポイント
趣旨
　医療機器などを米国に輸出する際、FDAから認可を取得しなければなりません。また、取得後も品質システムの査察を受け合格基準を満たさなけれ ばなりません。世界で最も厳しい審査に合格するためには、十分な知識をもつ必要があります。本講座では、FDA510(k)を取得するための知識、及び 品質システムの査察（QSIT）を理解することを目的としております。
プログラム
　１）米国に医療機器を輸出
　　　・基礎知識　　　　　　　　　　　
　　　・医療機器の該当性
　　　・クラスとは　　　　　　　　　　　
　　　・申請者の登録

　２）FDA申請
　　　・510(k)申請の基礎知識　　 
　　　・510(k)以外の申請
　　　・技術文書作成のノウハウ　 
　　　・申請の手続き　
　　　・実質的同等性　　　　　　　　
　　　・表示
　　　・重要規格                        
　　　・ガイダンス

　３）QSITとは何か？
　　　・経営者による管理            
　　　・設計管理
　　　・是正措置・予防措置（CAPA）
　　　・事故報告（MDR）             
　　　・医療機器トラッキング（トレーサビリティ）
　　　・製造工程管理                
　　　・滅菌工程管理
　　　・サンプリング計画

　【質疑応答・名刺交換】
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