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☆滅菌の基礎からバリデーションの進め方について、多くの事例を交えてわかりやすく解説します!

規格要求を満足するEOG滅菌バリデーションと日常管理

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セミナー概要

略称
滅菌バリデーション
セミナーNo.
170419  
開催日時
2017年04月21日(金)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館 第2会議室
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付き

講座の内容

習得できる知識
・滅菌バリデーションの考え方と構成
・規格要求に従った設備導入と維持管理及び滅菌バリデーションの事例
・複数の製品を一度に滅菌したいとき、複数の設備でのバリデーションの実施方法
・監査時の指摘事項等
趣旨
 医療機器の滅菌について、滅菌バリデーションと日常管理の規格である「ISO11135:2014」が発行されており、昨年10月01日には「JIS T 0801:2016」が改訂され発行されました。これにより、国内におけるEOG滅菌は同一の規格への対応が求められます。
 EOG滅菌は管理するパラメーターが多い上に自分達で検証し管理幅を決定しなければならないために、ある程度の知識と経験が必要になるため、これまでJIS対応で滅菌を行ってきた場合スムーズな移行に困難を感じている方も多いのではないかと思います。
 今回、当社の事例と規格要求事項を合わせて紹介いたします。又、国内外の受託滅菌の経験から規格解釈や監査事例等も紹介いたします。
プログラム
1.滅菌バリデーションの目的と構成

2.設備導入時と維持管理のポイント 
 1.Design Qualification:設計時適格性の確認
 2.Installation Qualification:据付時適格性の確認
 3.Operational Qualification:運転時適格性の確認
 4.EN1422の簡単な解説

3.規格要求に従った滅菌バリデーションの事例
 1.滅菌プロセスの定義
  ・滅菌パラメーター設定
  ・載荷形態
 2.製品のファミリー化
 3.バイオバーデンとBIの抵抗性、PCDの抵抗性
 4.バリデーション計画書とバリデーション報告書の記載内容
 5.プロセス有効性の維持

4.日常管理の事例
 1.点検事例
 2.滅菌工程監視事例

5.良くある問い合わせ事例
  ・複数の製品を同時に滅菌したいときの評価方法は?
  ・バイオバーデンの管理値は?

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
医療機器,製造,滅菌,バリデーション,セミナー,研修,講習

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