既存の細胞加工施設を利用する際の最大限の機能を発揮するためのポイントとは?

細胞培養加工施設における設計時適格性確認
ー総合的ゾーニング計画の詳細と運用管理、バリデーションの理解を目指すー

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セミナー概要
略称
設計時適格性
セミナーNo.
170445
開催日時
2017年04月25日(火) 12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
価格
非会員:  50,906円 (本体価格:46,278円)
会員:  48,125円 (本体価格:43,750円)
学生:  11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
①ゾーニングに関する用語の定義と規格を整理しよう
②製造に必要な支援エリアや各部屋へ配置される機器等をリストアップし、効率的なレイ アウトを計画しよう
③目に見えない室圧管理の効果と意味を理解しよう
④計画された動線を守る手順書を用意しよう
⑤運用管理とバリデーションを理解しよう
趣旨
 細胞加工物の安定的な生産を行うために構造設備から確保すべき事項として、「 細胞加工物を医薬 品としての無菌性を担保する」、「 原材料や製造方法の特異性による未知の汚染リスクを拡散防止する」という二極化した目的の達成が求められる。これらを達成するために、清浄度管理によるゾーニングをはじめとする総合的な計画が必要となる。
 ゾーニングとは、施設の間取りや機器・設備のレイアウトを計画する際、それぞれの機能や用途、動線を効率的に配置することをいう。ゾーニングは空調管理と併せてクリーンルームのハード要件として大部分を占める要素であるが、運用管理 ( = ソフト ) により維持されるものであることを忘れてはならない。
 クリーンルームの 4 原則 ①汚染物質を持ち込まない②汚染物質を発生させない③汚染物質を排除する④汚染物質を堆積させな い を実行する必要がある。尚、この総合的なゾーニング計画は施設設計時にデザインクオリフィケーション要件として検討され、 竣工時には実現されているべき内容でもある。
 既存の細胞加工施設を利用する際には、これらの要件の意味とどのような形で実現されているかを照らし合わせ、施設の特性を理解した上で最大限の機能を発揮できるような運用をしていただきたい。
プログラム
 1 はじめに
 
 2 法規制、要求要件
  2-1 再生医療等の安全性確保等に関する法律等(新法対応)
  2-2 薬事法対応
 
 3 無菌管理とバイオハザードの両立
  3-1 細胞製品の特殊性
  3-2 清浄度管理
  3-3 バイオハザード対策
 
 4 ゾーニング
  4-1 構造設備基準について(要求される管理区域、作業エリア)
  4-2 清浄度管理と無菌管理
  4-3 動線管理
  4-4 差圧管理
  4-5 機器レイアウト
 
 5空調システム、装置について
  5-1 開放系システム
  5-2 閉鎖系システム
 
 6 運用管理とバリデーション
 
 7 自動化について
 
 8 まとめ

 【質疑応答・名刺交換】
 
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