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1 ゲノミクスのイントロダクション
1.1 ゲノムの説明
1.2 ゲノミクスを支える測定装置
1.3 ゲノミクスによるパラダイムシフト
2. ICH Q5A (R2)
2.1 NGSがいかに合目的であるか
2.2 現行分析法との棲み分け
2.3 DBやBIを含むSOP
2.4 データベースの選び方
2.5 その他
3. Q5A の次に予想される改訂
3.1 宿主由来タンパク質の管理
3.2 細胞の不均一性管理
3.3 生産物の不均一性管理
3.4 製造の再現性管理