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QMS適合性調査の準備、監査対応、監査後対応の流れとは？

医療機器/体外診断薬企業のための QMS適合性調査対応　基礎講座
～品質システム（QMS）構築・改善、手順書作成のポイントとは～

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要
略称
QMS調査
セミナーNo.
170521
開催日時
2017年05月26日（金） 10:30～16:30
主催
（株）Ｒ＆Ｄ支援センター
問い合わせ
Tel：03-5857-4811　E-mail：info@rdsc.co.jp　問い合わせフォーム
開催場所
江東区産業会館　第2会議室
価格
非会員：  50,906円 （本体価格：46,278円）
会員：  48,125円 （本体価格：43,750円）
学生：  11,000円 （本体価格：10,000円）
価格関連備考
会員（案内）登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
　★1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
　★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは？　⇒　よくある質問
定員
30名　※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
　・QMS適合性調査の概略
　・QMS適合性実地調査における流れと心得
　・QMS適合性調査における指摘傾向と指摘対策
　・QMS省令の基本的な考え方
趣旨
2014年の薬事法大改正によりすべての医療機器/体外診断用医薬品の製造販売業者にISO13485をベースとしたQMS省令が適用された。従来製造業を所持していなかった企業、旧QMS省令の第三章のみを適用していた企業、医療機器/体外診断用医薬品業界への新規参入企業にとってQMS省令を正しく把握し、対応するのは非常に大きなハードルとなっている。本講座ではQMS省令が期待しているシステムとはどのようなものか、QMS適合性調査を受けるにあたって準備しておくこと、実地調査時の心得を解説するとともに、PMDAが公表しているQMS適合性調査の指摘傾向を参考に、どのような指摘が多く、どのような体制・システム構築を目指すべきかを講師の経験をもとにわかりやすく解説する。また、受講者の理解度を確認するための理解度テストも随時実施する。
プログラム
　〇QMS調査概要
　　－QMS調査の分類
　　－実地調査の流れ
　　－評価判断基準
　　－実地調査準備期間に行うべきこと
　　－実地調査時の対応と心得
　　－指摘対応
　〇指摘傾向
　　－PMDA等によるQMS調査指摘傾向
　〇指摘事例から学ぶQMS体制見直しのポイント
　　第1節　QMS全体像の理解
　　　・QMS省令とISO13485の歴史的な関係と今後の動向
　　　・QMSの原則
　　第2節　品質管理監督システム
　　　・文書・記録管理
　　　・製品標準書
　　第3節　管理監督者の責任
　　　・管理監督者の関与がQMS適合性調査成否の鍵
　　第4節　資源の管理監督
　　　・教育訓練しただけではダメ
　　第5節　製造実現
　　　・製品実現と設計開発は別である
　　　・製品の管理はリスクマネジメントで始まり、リスクマネジメントで終わる
　　　・製造業者管理は購買管理の肝
　　　・変更管理は事後処理ではない！
　　　・製品とその状態の識別ができていないと大変なことになる
　　　・設備と器具の管理は“ちゃんと”できてますか？
　　第6節　測定、分析及び改善
　　　・監視測定とデータ分析は別物
　　　・内部監査は自己点検ではない
　　　・不適合品管理でなく不適合管理を行いましょう
　　　・是正措置をしたのに再発してませんか？
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