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新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広く理解出来る!

GMP入門講座【大阪開催】

セミナー概要

略称
GMP入門【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2017年09月06日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
講師
エイドファーマ代表 薬学博士 高平 正行 氏
【NPO-QAセンター顧問、元シオノギ製薬品質保証部】

<講師略歴>
 1979年3月 東北大学薬学部製薬化学科大学院博士前期課程修了
 1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、
       同 金ヶ崎工場医薬品製造管理者、同 製薬研究所
 2004年4月~2011年11月 同 信頼性保証本部GMP統括管理
 2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパンに入社
 2016年 6月 エイドファーマ設立、現在に至る
<専門>
 有機化学、医薬品GMP製造・品質管理、品質保証
<活動等>
 特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QA)顧問
 日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
 財団法人日本公定書協会研修等
 医薬品GMP関係の活動として、
 国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、サプライヤ監査、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い等、講演、執筆活動を展開中
 元 塩野義製薬信頼性保証本部 GMP統括管理
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学校関係者: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付

講座の内容

習得できる知識
本セミナーでは、GMP3原則から始まる基本的なGMPの要求事項を、日本のGMP法規制やグローバル化したGMPとの関連も示しながら解りやすく解説する。新入社員や新規転属社員、教育訓練担当者まで幅広い方々に活用して頂くことができる。
 ・医薬品GMPの基本理解
 ・最新のレギュレーションに対応したGMP要員としての基本スキル習得
趣旨
GMPはアメリカ生まれ、アメリカのGMPが世界をリードしてきた。
他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生した。しかしその後のグローバル化の動きから、2014年日本のPIC/S GMPへの加盟となり、従来の日本のGMP基準に加えるべきこととして、2014年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。更にICH-Qトリオ(Q 8,9,10)、Q 11(原薬の製造と開発)、及びQ 12(ライフサイクル管理)など、新たなGMP規制が加わってきた。こうした中、GMP省令改正が年内にも計画されている。この様な国内外の当局規制の要求事項の変化に対応した、医薬品製造業における適切なGMP管理体制の構築が急務と言われる。
本セミナーでは、医薬品の各製造工程を初めから順を追って説明することで、原料の受入れから、製造と試験の実務作業の手順、最終製品試験の試験検査を経て製品出荷に至る流れ、そして各作業に必要な項目、記録、注意事項等の基本事項を、新たな規制動向を踏まえながら、詳細に解説する。
「GMPとは何か」をゼロからでも学ぶことのできるように、演者の経験した製造管理、品質管理の実際も交えながら、図解を多く取り入れ解り易く解説することを心掛けます。またセミナー最後には、演習問題により基本的GMPを自己評価し、理解を深めて頂くことができるようにしました。
プログラム
【第1部】
 1.はじめに

   1.1 医薬品、原薬、製剤とは
   1.2 GMPとは
   1.3 GMPの目的
   1.4 医薬品のライフサイクルとグローバルGMPとは(ICH Q7、PIC/S GMP、cGMPなど)
 2.製造販売業GQPと製造業GMPの関わり
 3.GMPの基本事項

  3.1 製造部門及び品質部門
  3.2 医薬品製造管理者
  3.3 職員
  3.4 製品標準書、基準書・手順書とは
  3.5 構造設備
  3.6 製造管理
  3.7 品質管理
  3.8 製造所からの出荷の管理
  3.9 バリデーション
  3.10 変更の管理
  3.11 逸脱の管理
  3.12 品質等に関する情報及び品質不良等の措置
  3.13 回収処理
  3.14 自己点検
  3.15 教育訓練
  3.16 文書及び記録の管理
  3.17 生物由来医薬品等の製造管理

【第2部】
 4.原薬のGMP管理(原薬GMPガイドライン)

  4.1 製品品質の照査
  4.2 再加工、再処理
  4.3 リテスト
  4.4 不純物プロファイル
  4.5 製造販売業者と原薬の製造業者
  4.6 製造販売業者と原薬等登録原簿(MF:マスターファイル)
  4.7 治験薬GMP
  4.8 GMP関連用語
 5.原料・資材の入庫から製品出荷まで
  5.1 原料・資材の入庫、受入試験、保管と表示
  5.2 製造指図書・記録書の発行、製造作業と製造記録
  5.3 設備機器の点検と衛生管理
  5.4 品質部門の行う試験検査、検体のサンプリング、試験検査記録の作成と保管
  5.5 製品の入庫管理と保管管理
  5.6 製造所からの出荷管理
 6.グローバルGMPに要求される品質マネジメントシステムの構築とは
  6.1 品質リスクマネジメント
  6.2 製品品質の照査
  6.3 供給者(サプライヤー)管理
  6.4 CAPA及びマネジメントレビュー
 7.GMP要員としてのスキル習得用模擬演習(自己評価)
 8.今後のGMPについて

     (一部、内容変更の場合あり)

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