ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施のポイント【大阪開催】
DHT/CHTのデータ取得・設定・評価方法の3極での差異とは?
医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施のポイント【大阪開催】
|~PIC/S及び洗浄工程のリスク管理を踏まえた~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
洗浄バリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
180705
開催日時
2018年07月04日(水) 10:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター
4F 大会議室3
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付
講座の内容
習得できる知識
・洗浄バリデーションのリスク管理の重要性を知る
・医薬品製造における3極の洗浄バリデーションの概要を学ぶ
・PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールド
タイムのデータ取得・設定・評価方法につき、3極のGMP規制の差異をふまえて習得
・洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方を学ぶ
趣旨
cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。これは「医薬品製造設備の洗浄バリデーション」を実施する上での最も基本的考え方である。またICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品の設備洗浄が示されている。
近年急速な広がりをみせるPIC/S GMPの枠組みの中で、洗浄工程や交叉汚染については、リスクベースの視点で捉えることが重要である。そのために、洗浄手順はもとより、残留物等の限度値は、製品の安全性から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験方法も、残留物を確実に検出することのできるような、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。
本講演では、医薬品製造における最新の日米欧3極の洗浄バリデーションについての規制動向を踏まえながら、よく出る査察指摘事項、PIC/S Annex15 の特異点などを交えて解説する。
プログラム
1.洗浄バリデーションに関する法規制
1.1 海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
1.2 PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
1.3 cGMPにおける洗浄バリデーション
「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
1.4 ICH Q7(原薬GMPガイドライン)における洗浄バリデーション
1.5 改正GMP省令案(2018年2月)における洗浄バリデーション実施範囲
2.洗浄バリデーションのリスク管理と実施のポイント
2.1 洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
2.2 残留許容値の設定方法
・0.1%基準、10ppm基準、目視限度基準(Eli Lilly社残留基準値の設定根拠)
・PDEの算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D,M7各ガイドラインとの関連
・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
・NOAEL(無毒性量),NOEL(無作用量),PDE(一日暴露許容値)からの閾値設定
1)原薬製造工程における残留許容限度の算出方法(事例)
2)製剤包装工程における残留許容限度の算出方法(事例)
3)洗浄剤の残留許容基準
4)回収率の設定方法
2.3 手洗浄のバリデーション
2.4 洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
2.5 情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
2.6 閾値設定が出来ない場合の留意点
2.7 改正GMP省令案(2018年2月)示された「設備共用の禁止(案)」への考察
3.PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム(DHT)・
クリーンホールドタイム(CHT)の設定と評価方法
4.洗浄バリデーションにおけるサンプリングの留意点
4.1 スワブ法、リンス法と他の方法(PHなど)の併用
4.2 サンプリング法の妥当性とバリデーション
4.3 分析法バリデーション及び回収率の評価方法
5.3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
5.1 PMDA、cGMP、PIC/S(EU)GMP、ICH Q7の指摘事例と対策
6.洗浄バリデーション業務の進め方
6.1 目的と用語の定義
6.2 実施内容
6.3 手順書、計画書・報告書の内容、 管理、保管
1)洗浄バリデーション計画書 様式および責務
2)洗浄バリデーション報告書・変更届・様式および責務
3)バリデーション実施後の設備の使用
7.高度な封じ込め設備を必要とする、高生理活性医薬品/
ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
7.1 マルチパーパス製造設備で製造する高生理活性医薬品/ケミカルハザード物質
7.2 高生理活性医薬品(βラクタム系抗生物質を含む)/
ケミカルハザード物質の取扱い基準
7.3 有害性評価の判定基準と暴露レベル及び製造設備封じ込めの要件
7.4 固形製剤設備の洗浄バリデーション
(事例1:企業事例)
7.5 マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション
(事例2:FDA査察対応)
8.まとめ
関連するセミナー
07/14 改正安衛法対応GHS準拠SDS・ラベルの超基礎講座【アーカイブ配信】
07/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点【アーカイブ配信】
07/14 臨床試験で必要となる統計解析入門【LIVE配信】
07/14 生体材料の表面特性とその処理法および生体適合性評価法【LIVE配信】
07/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用【アーカイブ配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
造粒・打錠プロセスにおけるトラブル対策とスケールアップの進め方
関連する通信講座
07/22 増粘・ゲル化剤の特性と測定/評価法
07/22 食品期限(賞味・消費)表示設定における科学的根拠構築の為の客観的項目設定
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
関連するタグ
医薬品・医療機器
規格および試験法・分析法バリデーション
安定性試験
医薬品製造・GMP
製造システム・CSV・ERP・MES・LIMS
工場設備・設計・維持管理・URS
工業化・スケールアップ
品質保証・QA
原薬・中間体製造
GMP監査
製造・QMS・ISO13485
製造・QMS
化粧品GMP・委受託製造
異物混入対策・製造工程
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX