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滅菌バリデーション規格の解釈と実務対応【大阪開催】

~EOG滅菌を中心に解説する~

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セミナー概要

略称
滅菌バリデーション【大阪開催】
セミナーNo.
190231  
開催日時
2019年02月07日(木)12:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 大会議室3
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
■ 会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ・1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
EOG滅菌法、滅菌バリデーション、EOG滅菌法の規格の目的と解釈
趣旨
EOG滅菌法の理解(他滅菌法との相違、メリット・デメリット)
滅菌バリデーション基準
EOG滅菌法JIS規格
滅菌バリデーションの運用と対応(計画書と報告書)
QMS省令
薬事申請
プログラム

 1.EOG滅菌法の理論について
  1-1 他滅菌法(湿熱滅菌、放射線滅菌)との相違
  1-2 EOG滅菌法のメリット・デメリット

 2.滅菌バリデーション基準について
  2-1 目的及び適用範囲
  2-2 規格との関係
  (1)エチレンオキサイド滅菌
  (2)放射線滅菌
  (3)湿熱滅菌
  2-3 定義
  2-4 品質管理監督システム
  2-5 滅菌剤の特性
  2-6 プロセス及び装置の特性
  2-7 製品の定義
  2-8 プロセスの定義
  2-9 バリデーション
  2-10 日常監視及び管理
  2-11 滅菌からの製品リリース
  2-12 プロセス有効性の維持

 3.EOG滅菌法JIS規格
  エチレンオキサイド滅菌
  ・JIS T 0801:2016(ISO 11135:2014)
   ヘルスケア製品の滅菌-エチレンオキサイド-医療機器の滅菌プロセスの開発、
   バリデーション及び日常管理の要求事項
  3-1 適用範囲 
  3-2 引用規格
  3-3 用語及び定義
  3-4 品質マネジメントシステム
   ・ 文書化
   ・ 経営者の責任 ・
   ・ 製品実現
   ・ 測定,分析及び改善-不適合製品の管理
  3-5 滅菌剤の特性 ・
   ・ 一般
   ・ 滅菌剤
   ・ 微生物殺滅効果の有効性
   ・ 材料への影響
   ・ 安全性及び環境
  3-6 プロセス及び装置の特性 ・
   ・ 一般
   ・ プロセスの特性
   ・ 装置の特性
  3-7 製品の決定(Product definition)
   ・ 一般 ・
   ・ 製品の安全性,品質及び性能
   ・ 微生物学的品質
   ・ 文書化
  3-8 プロセスの決定(Process definition)
  3-9 バリデーション
   ・ 一般
   ・ 据付適格性の確認(IQ)
   ・ 運転適格性の確認(OQ)
   ・ 稼働性能適格性の確認(PQ)
   ・ バリデーションのレビュー及び承認
  3-10 日常監視及び管理 ・
  3-11 滅菌からの製品のリリース ・

 4.医薬品医療機器法等
  4-1 医薬品医療機器法の経緯及び概要
  4-2 医薬品医療機器法施行令
  4-3 医薬品医療機器法施行規則
  4-4 製造販売業の許可の基準
  4-5 登録製造所
  4-6 製造販売業3役
  4-7 製造販売認証(承認)申請書
  4-8 QMS省令第2章第5節の要求事項
   ・ 第26条から第53条
   ・ ISO13485:2016

 5.PMDAによるQMS調査事例

 6.最新の最新の薬事法制
  6-1 QMS省令の改正(案)
  6-2 放射線滅菌法 倍線量の6ヶ月経過について
  6-3 ISO 10993シリーズの改正について(非臨床試験)
   *ISO10993-7 EOG残留生成物について
 
 7.ISO/TC198 滅菌法及び滅菌保証に関する第198番目の技術委員会の動向について
   第24回ロンドン国際会議報告



 【質疑応答・名刺交換】

キーワード
滅菌バリデーション、EOG、

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