ホーム > セミナー > 医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【大阪開催】

これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していき ます

医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【大阪開催】

~サンプリング試験の性能評価、バリデーション、リスク評価への応用とは~

セミナー概要

略称
GMP統計【大阪開催】
セミナーNo.
開催日時
2019年09月05日(木)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター 4F 中会議室2
講師
スタット・イメージング・ラボ 代表  福田 晃久 氏

【専門】物理化学
【経歴】
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証本部 本社品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表
価格
非会員: 49,980円(税込)
会員: 47,250円(税込)
学生: 10,800円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
 ★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。

■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付

講座の内容

習得できる知識
〇 統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
〇 Xbar-R管理図
〇 質的データ(良品・不良品)の解析方法
〇 サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
〇 バリデーション、リスク評価への応用
趣旨
 製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
 本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
プログラム
 1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
  ・ 視覚化の重要性(ヒストグラム)
  ・ 正規分布と標準偏差
  ・ 規準化(統計的な距離)
  ・ 信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」

 2.工程能力指数
  ・ 工程能力指数って何?
  ・ 工程能力指数の解釈

 3.トレンドを評価するxbar-R管理図
  ・ 管理図とは
  ・ 3σルール
  ・ 管理限界の算出方法
  ・ 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
  ・ ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
  ・ 管理図による異常の発見方法
  ・ 群分けの重要性

 4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
  ・ 不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
  ・ サンプル中に含まれる不良品数の分布

 5.サンプリング試験
  ・ サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
  ・ 何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
  ・ 平均値で不良率を保証する
  ・ 完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
  ・ 不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
  ・ 平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
  ・ 検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」

 6.バリデーションへの応用例
  ・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
  ・ 管理図の応用例
  ・ 工程能力指数の応用例

 【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,サンプリング,バリデーション,統計,講習会,研修,講座

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ