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医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【大阪開催】
これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していき ます
医薬品製造(GMP)のための統計的品質管理入門(講師デモ付き)【大阪開催】
※会場の部屋が変更になりました。ドーンセンター 4F 中会議室2 ⇒ ドーンセンター 5F 大会議室2
~サンプリング試験の性能評価、バリデーション、リスク評価への応用とは~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
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セミナー概要
略称
GMP統計【大阪開催】
セミナーNo.
190905
開催日時
2019年09月05日(木) 10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
ドーンセンター
5F 大会議室2
価格
非会員: 50,906円 (本体価格:46,278円)
会員: 48,125円 (本体価格:43,750円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円(税込)から
★1名で申込の場合、47,250円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円(2人目無料)です。
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
習得できる知識
〇 統計的品質管理の基礎(標準偏差、信頼区間、二項分布とポアソン分布など)
〇 Xbar-R管理図
〇 質的データ(良品・不良品)の解析方法
〇 サンプリング試験の性能評価(OC曲線)
〇 バリデーション、リスク評価への応用
趣旨
製造工程を設計し、製品を製造、試験を行い、そして出荷する。これら一連の過程において共通することは、サンプリングで得たデータからロットや工程の真の姿を推測するという点でしょう。真の姿の推定において、統計は威力を発揮しますが、入り口の敷居が高いという難点があります。
本セミナーでは、これから統計を勉強しようとする方々を対象に、統計の基礎、それがどのように応用できるのかを紹介していきます。入門編ですので、数式による理解よりもグラフなどによるイメージの理解を心がけています。
プログラム
1.基礎的な概念I(計量値:長さ、重量、含量など)
・ 視覚化の重要性(ヒストグラム)
・ 正規分布と標準偏差
・ 規準化(統計的な距離)
・ 信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
2.工程能力指数
・ 工程能力指数って何?
・ 工程能力指数の解釈
3.トレンドを評価するxbar-R管理図
・ 管理図とは
・ 3σルール
・ 管理限界の算出方法
・ 平均値が変動したら管理図はどう動くのか?
・ ばらつきが変動したら管理図はどう動くのか?
・ 管理図による異常の発見方法
・ 群分けの重要性
4.基礎的な概念II(計数値:良品・不良品の個数など)
・ 不良率の分布(超幾何分布、ポアソン分布、二項分布)
・ サンプル中に含まれる不良品数の分布
5.サンプリング試験
・ サンプリング試験の本質(母集団の姿を推定すること)
・ 何を保証するのか(平均値?それとも不良率?)
・ 平均値で不良率を保証する
・ 完全な保証は無理(リスクを受容する:生産者危険と消費者危険)
・ 不良率を保証する抜取検査の設計(JIS Z9002, Z9003)
・ 平均値を保証する抜取検査の設計(JIS Z9003)
・ 検査の性能を表す「検査特性曲線(OC曲線)」
6.バリデーションへの応用例
・ 3ロットn=3のデータから何がどこまで言えるか(データの羅列からの脱却)
・ 管理図の応用例
・ 工程能力指数の応用例
【質疑応答・名刺交換】
キーワード
GMP,サンプリング,バリデーション,統計,講習会,研修,講座
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