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MDRを現行のMDDと比較して理解し、新しい要求にいかに対応するのか?

欧州医療機器規制(MDR)の新規要求事項と具体的対応手法

~特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についても解説いたします~

セミナー概要

略称
MDR
セミナーNo.
開催日時
2019年11月22日(金)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ) 9F 第2研修室
講師
DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) マネージングディレクター 肘井 一也 氏【元(株)オリンパス】

《専門》
各国医療機器規制、規格
《略歴》
1988年4月 オリンパス光学工業(株) 入社
2007年8月 (株)オリンパス 退社
2007年9月 (株)UL Japan 入社
2012年1月 (株)UL Japan 退社
2012年2月 DEKRAサーティフィケーション・ジャパン(株) 入社
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 11,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。

※2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず消費税が10%になります。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
昼食・資料付き

講座の内容

習得できる知識
〇 欧州の医療機器の規制の概要の理解
〇 欧州MDRの最近の動向
〇 MDRに備えた技術文書の構成
〇 市販後活動の対応
趣旨
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
 本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。
 特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についてまた最新の規制動向についても情報提供を行います。
プログラム
 1.CEマーク/MDRの基礎知識
  1.1 ニューアプローチ
  1.2 MDR構成
  1.3 MDRとMDDの違い

 2.技術文書
  2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
  2.2 技術文書/Technical Fileの構成
   2.2.1 STED
   2.2.2 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
  2.3 技術文書/整合規格
   2.3.1 臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
   2.3.2 PSUR
   2.3.3 ソフトウェア(IEC62304) 
   2.3.4 ユーザビリティ(IEC62366-1)

 3.MDRの最新動向

【質疑応答・名刺交換】
キーワード
MDR,医療機器,規制,CE,MDD,対応,講習会,セミナー,研修

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