ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題
従来の診断薬とは違った新規性と複雑性の信頼性評価をどのように行うか?
今後求められる次世代の診断薬開発におけるポイントを解説!
次世代型診断薬の開発・規制動向と製品開発のポイントと課題
~遺伝子診断薬とコンパニオン診断薬など今後の診断薬開発の方向性は?~
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
次世代型診断薬
セミナーNo.
200381
開催日時
2020年03月18日(水) 12:30~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 研修室
価格
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
・1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
会員登録とは? ⇒
よくある質問
学校関係者価格は、企業に在籍されている研究員の方には適用されません。また、当日学生証をご持参ください。
定員
30名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付き
講座の内容
習得できる知識
・コンパニオン診断薬に関する基礎知識
・コンパニオン診断薬開発の現状と課題
・コンパニオン診断薬及び次世代シークエンサーを用いた遺伝子検査に関する規制動向
・次世代シークエンサーを用いたがんのパネル検査と信頼性確保
・ゲノム医療の実現に向けた遺伝子診断の重要性と課題
・最近承認されたがん遺伝子パネル検査の比較
・複雑化するコンパニオン診断薬等の承認状況
趣旨
コンパニオン診断薬の登場により、新薬との同時承認が原則化されたことにより、個別化医療の実現に向けた診断薬の重要性は急速に高まっている。また、DNAチップや次世代シークエンサーなどの最先端技術を用いたいわゆる次世代型の診断法の開発が進んでいるが、従来の診断薬とは違った新規性と複雑性のため、その信頼性評価が重要な課題となっている。特に最近では複数のがん遺伝子パネル検査が承認、保険適応され、がんゲノム医療が加速されることが期待されている。さらに、遺伝子診断の臨床応用に際しては、規制や倫理的課題を含めた様々な問題が蓄積しており、レギュラトリーサイエンスという視点からこれらの問題について解説するとともに、ゲノム医療の実現に向けた提言を行う。
プログラム
1.コンパニオン診断薬
1.1 コンパニオン診断薬の定義
1.2 開発動向
1.3 国内外の規制動向
1.4 ビジネスモデル
1.5 コンパニオン診断薬の分類と同等性評価
1.6 最近のコンパニオン診断薬の承認事例
1.7 グループ化コンパニオン診断薬
1.8 抗菌剤に対するコンパニオン診断の必要性
2.遺伝子検査と次世代シークエンサー
2.1 現状と課題
2.2 一般向けと医療向け
2.3 診断薬(IVDか検査(LDT)か医療機器か
2.4 次世代シークエンサーのもたらした変革
2.5 ナノポア型シークエンサーを用いた診断の可能性
3.次世代シークエンサーを用いたがんパネル検査
3.1 開発と規制動向
3.2 最近の承認事例の比較
3.3 マルチマーカー試験の複雑性
3.4 遺伝子プロファイリングという新しい診断概念
3.5 コンパニオン診断薬としての利用
3.6 分析学的妥当性評価と標準品
3.7 その先にあるエクソーム、ホールゲノム解析
4.次世代型診断薬とその評価手法
4.1 多様化する次世代型診断薬
4.2 DNAチップを用いた診断
4.3 リキッドバイオプシー
4.4 AI診断とバイオインフォマティクス
4.5 ビックデータの活用
5.個別化医療の実現に向けた課題
5.1 倫理
5.2 保険償還
5.3 医療経済学的考察
6.先制医療と診断薬
6.1 先制医療とは
6.2 予防診断の重要性
スケジュール
12:30~14:00 講義(90分)
14:00~14:10 休憩(10分)
14:10~15:40 講義(90分)
15:40~16:00 質疑応答(全体・個別)
キーワード
診断薬,ゲノム,遺伝子,コンパニオン,申請,セミナー,研修,講座
関連するセミナー
04/26 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【LIVE配信】
04/26 CIOMSおよび治験文書(プロトコール、CSR、CTD等)英訳のポイントとQCチェック【アーカイブ配信】
04/30 <演習付き>技術者・研究者のための内容が“明確に”伝わる技術文書作成入門【LIVE配信】
05/01 中東主要国の薬事規制比較と現地対応手法【アーカイブ配信】
05/08 ソニー・ホンダモビリティ、Tesla、BYDのEV開発戦略【WEBセミナー】
05/08 ソニー・ホンダモビリティ、Tesla、BYDのEV開発戦略【東京開催】
関連する書籍
脳波計測・解析の実用ハンドブック
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
マイクロLED/ミニLEDの最新動向・市場予測2022
抗体医薬品製造 ~ 基礎から基盤技術開発まで ~
色彩の基礎知識と皮膚色の測定および定量化
ISO 13485:2016が求める医療機器の設計開発における統計的手法とそのサンプルサイズ設定
ペプチド医薬品の開発・事業化戦略および合成・分析・製造ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
医療機器の設計・開発時のサンプルサイズ設定と設定根拠
医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理
関連する通信講座
04/30 GMP超入門講座【e-Learning】
04/30 製薬用水の基本事項と製造品質管理の基礎講座【e-Learning】
06/21 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
09/13 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
09/13 臨床統計学 入門講座
関連するタグ
医薬品・医療機器
がん(癌)・悪性腫瘍・抗がん剤開発
創薬研究
開発・臨床試験
体外診断薬
開発・薬事申請
製造・QMS
市場調査(国内・海外)
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX