ログイン
ログイン
会員登録(無料)
パスワードが不明の方はこちら
ホーム
セミナー
セミナー
セミナー動画(アーカイブ配信)
書籍
技術書籍
パテントマップシリーズ
DVD
通信講座
社内研修
各種ご案内
お申し込み・お支払い方法
広告掲載について
お問い合わせ
お問い合わせフォーム
よくある質問
パスワードの再発行
会員登録(無料)
ホーム
セミナー
再生医療製品の商品開発および承認申請のポイント
再生医療製品の商品開発および承認申請のポイント
※
新型コロナウイルス(COVID-19)感染症対策について
※受付を終了しました。最新のセミナーは
こちら
再開催・社内研修をリクエストする
セミナー概要
略称
再生医療申請
セミナーNo.
200783
開催日時
2020年07月17日(金) 13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp
問い合わせフォーム
開催場所
商工情報センター(カメリアプラザ)
9F 会議室
価格
非会員: 49,500円 (本体価格:45,000円)
会員: 46,200円 (本体価格:42,000円)
学生: 11,000円 (本体価格:10,000円)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒
よくある質問
■ 学生価格は、教職員や研究員、企業に在籍されている学生には適用されません。
また、当日学生証をご持参ください。
定員
15名 ※現在、お申込み可能です。満席になり次第、募集を終了させていただきます。
備考
資料付
講座の内容
趣旨
再生医療分野は、これまでの医薬品や医療機器による治療で治せなかった新しい治療方法として期待されてきました。また、最近では、がん治療に対する細胞治療が承認されて、開発が加速されています。しかし、生きた細胞を製品化するためには、これまでの医薬品等の開発とは異なる様々な課題解決が必要となります。本講演では、講師が経験した再生医療等製品承認取得と販売の経験を元に、国内外の製品開発の情報と、日本国内における製品化までのプロセス等、ビジネスの立上げに必要な情報を段階的に理解できます。
プログラム
1.はじめに
2.再生医療の開発動向
2-1国内の規制と開発品
2-2海外の規制と開発品
3.過去~現在の開発に対する評価
3-1開発への期待とトレンドの変化
3-2治療とビジネスの評価
4.開発初期の取組み
4-1基礎研究における確認
4-2自社技術の評価と知的財産
4-3産学連携とビジネス参入
5.治験から承認への流れ
5-1資料作成とPMDA対応
5-2治験の流れと製品品質の管理
5-3開発マネジメント
6.製造販売の課題
6-1生産と改良
6-2販売体制の構築
7.まとめ
【質疑応答】
キーワード
再生医療、製品開発、承認申請、研修、セミナー
関連するセミナー
07/14 オンコロジー領域における医薬品売上予測手法とデータ収集及び注意点【アーカイブ配信】
07/14 臨床試験で必要となる統計解析入門【LIVE配信】
07/14 生体材料の表面特性とその処理法および生体適合性評価法【LIVE配信】
07/14 mRNA医薬品の設計・製造・品質管理およびワクチン・疾患治療への応用【アーカイブ配信】
07/15 欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【LIVE配信】
07/16 結晶多型の基礎・多型スクリーニング及び多型制御結晶化技術【LIVE配信】
07/16 欧州医療機器規則(MDR)において要求されている市販後活動とその要求事項【アーカイブ配信】
07/16 製薬用水システムの設備設計・適格性評価と日常管理【LIVE配信】
07/16 生体材料の表面特性とその処理法および生体適合性評価法【アーカイブ配信】
関連する書籍
世界の次世代細胞培養 最新業界レポート
体外診断用医薬品開発の進め方と薬事規制・事業性評価手法
医薬品製造を目的としたプロセス化学と薬事規制及び製薬企業の動向
世界の中分子医薬・抗体医薬、およびCDMO 最新業界レポート
認知症の予防・診断・介護DX
オルガノイド研究
ハイドロゲルの特性と作製および医療材料への応用
当局査察に対応した試験検査室管理実務ノウハウ
関連するDVD
医療機器製造におけるバリデーション基礎講座
関連する通信講座
08/27 洗浄バリデーションのポイントとQ&A対応
08/28 核酸医薬品・メッセンジャーRNA医薬品を対象とするドラッグデリバリーシステムの理解
09/12 治験薬GMP入門講座
09/12 臨床統計学 入門講座
10/16 分析法バリデーションに必要な統計解析から分析能パラメータ計算法及び基準値設定
10/16 GMP適合性調査に対応するQA(品質保証)担当者 育成講座
12/15 ガスクロマトグラフィーの基礎と分析条件設定とトラブル対策
関連するタグ
医薬品・医療機器
再生医療・遺伝子治療
バイオ医薬・抗体医薬・核酸医薬開発
薬事・メディカルライティング・承認申請・CTD
フリーワード検索
すべて
セミナー
書籍(技術書籍)
書籍(パテントマップ)
DVD
通信講座
検索
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX
カテゴリ別検索
機械・エレクトロニクス
実装
印刷
機械・メカトロ・金属
エレクトロニクス
半導体
通信
ソフトウェア
光学・ディスプレイ・照明
ディスプレイ
光学・照明
自動車・エネルギー・規制
自動車
エネルギー
環境関連事業
法規制
高分子・炭素材料・ガラス
高分子
炭素材料
ガラス
接着・塗料・レオロジー
塗料・接着剤・粘着剤
表面科学・界面科学
レオロジー・粘弾性
乳化・エマルション
粉体・化学工学・分析
コロイド化学・粉体工学
化学工学
触媒
分析・解析・観察
医薬品・医療機器
疾病治療薬開発・医療ニーズ
創薬研究・非臨床試験
臨床試験・GCP
経営企画・マーケティング
特許戦略・LCM・ライセンス
製剤開発・包装設計
分析・品質試験・CMC・薬事申請
医薬品製造・GMP
医療機器
体外診断薬
化粧品・食品
化粧品
食品
R&D・マネジメント・特許
マーケティング
研究・開発・マネジメント・予算管理
特許・知的財産
製造・工場・品質管理
信頼性評価・品質検査
生産・製造プロセス・工場管理
スキルアップ・デザイン
人材育成・スキルアップ
人間工学・デザイン
AI・人工知能
ディープラーニング・機械学習
IoT・DX