ホーム > セミナー > 医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理【LIVE配信】

〇前回も大好評のセミナーが、内容を更新し再開講いたしました

医療機器のプロセスバリデーション(PV)と工程管理【LIVE配信】

-製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠-

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
医療機器PV【WEBセミナー】
セミナーNo.
200928  
開催日時
2020年09月30日(水)10:30~16:30
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 55,000円(税込)
会員: 49,500円(税込)
学生: 55,000円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で55,000円(税込)から
 ・1名で申込の場合、49,500円(税込)へ割引になります。
 ・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計55,000円(2人目無料)です。
会員登録とは?⇒よくある質問
備考
資料付

・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
・ プロセスバリデーション
・ 設備の適格性評価
・ 統計的方法とサンプルサイズ
・ 工程の監視と管理
趣旨
 医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。

 本セミナーでは、ISO 13485をベースに、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーションおよび工程管理について説明いたします。
プログラム
 1. プロセスバリデーション
  ・ プロセスバリデーションの目的
  ・ プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
 
 2. 設計管理
 
 ・ 設計管理の要求事項、ガイダンス

 3. 工程設計・プロセスの開発
  ・ 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
  ・ 工程の仕様、要求事項

 4. 文書化および記録

 5. 設備の適格性評価
  ・ 設備の適格性評価の目的
  ・ 設備の要求事項、ガイダンス
  ・ 設備の適格性評価の進め方

 6. 統計的方法
  ・ 統計的方法の目的
  ・ 統計的方法の要求事項、ガイダンス
  ・ 統計的方法の種類
  ・ サンプルサイズの設定

 7.プロセスバリデーション進め方
  ・ バリデーション戦略
  ・ リソース(組織・要員)
  ・ バリデーションマスタープラン(VMP)
  ・ プロセスの開発
  ・ プロセスパラメータの検討
  ・I Qの進め方
  ・ OQの進め方
  ・ PQの進め方

 8. プロセスバリデーション工程の管理
  ・ プロセスパラメータの監視

 9. 再バリデーション

 10. 工程管理
  ・ 監視と測定
  ・ 管理図(Xbar-Rなど)
  ・ 逸脱、不適合の処理

 11. ケーススタディ
 
 Q&A
キーワード
pv、バリデーション、サンプルサイズ、統計、研修、講習会、医療機器、洗浄

関連するセミナー

関連する書籍・DVD

関連する通信講座

関連するタグ