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MDRを現行のMDDと比較して理解し、新しい要求にいかに対応するのか?

欧州医療機器規制(MDR)の新規要求事項と具体的対応手法【LIVE配信】

~特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についても解説いたします~

※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。

※受付を終了しました。最新のセミナーはこちら

セミナー概要

略称
MDR【WEBセミナー】
セミナーNo.
201148  
開催日時
2020年11月26日(木)13:00~16:00
主催
(株)R&D支援センター
問い合わせ
Tel:03-5857-4811 E-mail:info@rdsc.co.jp 問い合わせフォーム
開催場所
【WEB限定セミナー】※在宅、会社にいながらセミナーを受けられます 
価格
非会員: 49,500円(税込)
会員: 46,200円(税込)
学生: 49,500円(税込)
価格関連備考
会員(案内)登録していただいた場合、通常1名様申込で49,500円(税込)から
 ★1名で申込の場合、46,200円(税込)へ割引になります。
 ★2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,500円(2人目無料)です。
■ 会員登録とは? ⇒ よくある質問
備考
資料付


【LIVE配信】セミナーとは
・本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
・「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM を
  ダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
  ZOOM WEBセミナーのはじめかたをご覧ください。

・お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
 一部メールが通常セミナー形式(受講券、請求書、会場の地図)になっておりますが
 LIVE配信のみのセミナーです。
・お申込み後、接続テスト用のURL(https://zoom.us/test)から
「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
・後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
・ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
 個別相談(他社に知られたくない)のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
・タブレットやスマートフォンでも視聴できます。
・講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく
 複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。

講座の内容

習得できる知識
〇 欧州の医療機器の規制の概要の理解
〇 欧州MDRの最近の動向
〇 MDRに備えた技術文書の構成
〇 市販後活動の対応
趣旨
2017年5月に新しい医療機器測MDRが発行され、3年間の移行期間を経て2020年5月から正式施行となります。
 本セミナーではMDRの概略説明を現行のMDDと比較して理解し、新しいMDRの要求に基づいていかに技術文書を遅滞なく準備していくかについて理解します。
 特にMDRで要求が厳しくなった市販後の活動についてまた最新の規制動向についても情報提供を行います。
プログラム
 1.CEマーク/MDRの基礎知識
  1.1 ニューアプローチ
  1.2 MDR構成
  1.3 MDRとMDDの違い

 2.技術文書
  2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
  2.2 技術文書/Technical Fileの構成
   2.2.1 STED
   2.2.2 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
  2.3 技術文書/整合規格
   2.3.1 臨床評価(MEDDEV 2.7/1 rev.4)
   2.3.2 PSUR
   2.3.3 ソフトウェア(IEC62304) 
   2.3.4 ユーザビリティ(IEC62366-1)

 3.MDRの最新動向

【質疑応答・名刺交換】
キーワード
MDR,医療機器,規制,CE,MDD,対応,講習会,セミナー,研修

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